El establecimiento y mantenimiento de un sistema de garantía de la calidad, así como también la apropiada fabricación y control de los medicamentos depende del recurso humano. Se debe contar con un número suficiente de empleados que posean la experiencia…
Continuando con la sección de PREGUNTAS Y RESPUESTAS: ¿Es necesario realizar validación de limpieza, a una empresa nueva de suplementos dietarios que no tiene producto y tampoco registro sanitarios. Se puede realizar solo validación de limpiezas de trazas de detergente…
Dudas frecuentes que se presentan durante el proceso de VALIDACIÓN DE LIMPIEZA: ¿Qué norma puede darme un parámetro de niveles microbiológicos del recuento de mesófilos o biocarga? El límite aceptable para el nivel de microbiología debe ser igual o menor…
Esta es la parte 2 de las preguntas frecuentes del proceso de VALIDACIÓN DE LIMPIEZA: Lo que se inocula en placa, ¿Se adiciona en un balón aforado y se prepara un control para saber cuánto se recuperó? Los estudios de…
Dudas frecuentes que se presentan durante el proceso de VALIDACIÓN DE LIMPIEZA: ¿En la evaluación del equipo se elige una pieza representativa o todas las piezas movibles de la maquina a evaluar? En la evaluación del equipo se debe evaluar…
¿Qué es verificación continua del proceso o CPV? Continuous Process Varification monitorear estadísticamente el proceso para asegurar que se mantiene en estado de control durante toda la producción de rutina. Actualmente las agencias reguladoras enfatizan mucho sobre el uso de…
La validación del proceso está asociada a la recopilación y evaluación de datos durante todo el ciclo de vida de un producto, desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción comercial. La validación de procesos durante todo el…