Los Requerimientos, dentro del concepto de ciclo de vida, tanto de productos, procesos y sistemas nos permite (a través de su entendimiento) la mejor aplicación de las pruebas de verificación y validación. Asimismo, es importante comprender que los procesos son…
Del papel al soporte digital: Una corta clase de historia Hace años, los sistemas de calidad y los procesos regulados en la industria farmacéutica se regían en papel. Cuadernos de notas de laboratorio, carpetas de ensayos clínicos, recetas maestras, registros…
La regla 21 CFR parte 11 contiene reglas de la integridad de datos, su parte 11 tiene todo sobre los datos electrónicos y la firma digital. La implementación de la integridad de los datos mejora la fiabilidad de la documentación. Significado…
Categorías GAMP 5, ¿En qué consisten? Seguimos con las categorías GAMP 5 de hardware y software para sistemas computarizados (puede leerlo la primera parte aquí) Categoría 1 Software de infraestructura. Software de capa establecido o comercialmente disponible, por ejemplo de la…
Categorías de Hardware y Software: ¿Para qué sirve conocerlas? Las categorías de hardware y software ayudan a determinar la estrategia y el alcance de validación del sistema en función de la complejidad y riesgos inherentes a cada categoría tanto de…
La comunicación en la gestión de riesgos a la calidad Para el análisis y tratamiento de riesgos, es muy importante el subproceso de comunicación en la gestión de riesgos. Esta puede ser tanto interna como externa, y es una medida…
La especificación funcional (EF) se desarrolla después de los requerimientos de usuario (RU) conocido también como URS y consiste en documentar COMO se van a cumplir los requerimientos de usuarios (RU) y COMO funciona el sistema. Este documento lo debería…
Para poder identificar qué se debe validar es importante conocer que la Clasificación de los Sistemas Computarizados o informáticos se puede realizar de la siguiente forma: Por sus funciones y diseño: Se refiere a identificar de acuerdo a las funciones que…
¿Validación? Dado que durante el proceso de validación de sistemas informatizados o computarizados intervienen diversas áreas de la empresa es necesario que se use una terminología común para evitar posteriores malentendidos o problemas derivados de una falta de homologación conceptual.…
El sistema de Gestión de la calidad es un paraguas que abarca todos los procesos de la empresa, en este sentido, las actividades de validación y los procesos a los cuales sirven los sistemas no son la excepción. Existen tres…
Actualmente las Industrias de la Salud como la Farmacéutica (humana y veterinaria), Farmacoquímica (API´s y excipientes), de productos Biológicos, Biotecnológicos, Hemoderivados, Dispositivos médicos; están obligados a establecer un programa de validación para demostrar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad…