¿Las calculadoras se calibran, se califican o se validan?

9 agosto 2019 -

 

Decidí hacer este blog porque algunas auditorías y clientes están solicitando este tipo de actividades (calibrar, calificar o validar la calculadora), por lo tanto, te explicaré 5 razones porque NO lo debes hacer: 

Espero que te sirva porque realmente creo que no vale la pena que desgastes tu tiempo realizando esta actividad con los miles que SI te agregan valor:

  1. No se calibran porque no es un instrumento, además NO existe un patrón de calculadora con la que puedas comparar.
  2. Las normas se basan en dar prioridad a las actividades con mayor riesgo, entonces vamos a evaluar el riesgo del USO de una calculadora:
    • Severidad: Impacto en el paciente, calidad del producto e integridad de datos = BAJO, porque te aseguro que tu no estás tomando decisiones de la calculadora, tu estas tomando decisiones de los resultados de un equipo o de una tabla de Excel (Previamente validada), pero NO directamente a una calculadora.
    • Probabilidad de ocurrencia: Probabilidad que ocurra un fallo. BAJO. Las calculadoras se inventaron hace más de 300 años y han sido probada / usada por millones de personas, por lo tanto, la posibilidad que fallen es mínima.  ¿Te ha fallado alguna vez una calculadora?
  3. ¿Para que usamos las calculadoras?
    1. Durante la validación de hojas de cálculo:  Ya sabemos que Excel no se valida, lo que se valida es que tú hayas ingresado bien la fórmula: (a+b) * c es diferente a+(b*c), en ese caso no se equivoco Excel, te equivocaste tú creando la formula.  Y en ese caso la calculadora, escribir los datos y escribir el resultado manualmente, me permite tener una evidencia que ingrese correctamente la formula.
    2. En el área de control de calidad se usa mucho al lado de los resultados de análisis, donde escriben manualmente los datos y el resultado dado por una calculadora.
    3. En los casos anteriores el % de error de una calculadora es alto porque digitamos mal un valor o porque hicimos mal la formula y NO porque la calculadora esté operando mal. Con calificación y validación NO se puede disminuir el riesgo de digitar mal un valor o hagamos mal la formula.
  4. Es imposible calificar o validar todas las calculadoras, porque tu celular, tu computador, tu reloj tienen calculadora, ¿Cómo controlas que solo se usen las calificadas?
  5. En la GUIA de validación de sistemas computarizados GAMP 5 appendix S3, dice que el uso de la calculadora se documenta, registrando y firmando los valores y el resultado. Con esta información se evidencia que NO se requiere validar.  Esta es la imagen de la norma:
GAMP_QPRO_QBD

Espero que con esto te quede claro que NO requieres calibrar, calificar o validar tus calculadoras.  Por favor ocupa tu tiempo calificando y validando los equipos que SI pueden impactar la calidad de tus productos.


¡Recuerda! En www.qbd.lat te podemos ayudar en la validación de sistema computarizado | Validación de procesos  | Validación de  limpieza | Validación de hojas de cálculo | Calificar los equipos | Calificación de sistemas de apoyo crítico.  Contáctanos en: hola@qbd.lat

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