Decidí hacer este blog porque algunas auditorías y clientes están solicitando este tipo de actividades (calibrar, calificar o validar la calculadora), por lo tanto, te explicaré 5 razones por qué NO lo debes hacer:
Espero que te sirva porque realmente creo que no vale la pena que desgastes tu tiempo realizando esta actividad con los miles que SI te agregan valor:
- No se calibran porque no es un instrumento, además NO existe un patrón de calculadora con la que puedas comparar.
- Las normas se basan en dar prioridad a las actividades con mayor riesgo, entonces vamos a evaluar el riesgo del USO de una calculadora:
- Severidad: Impacto en el paciente, calidad del producto e integridad de datos = BAJO, porque te aseguro que tú no estás tomando decisiones de la calculadora, tú estás tomando decisiones de los resultados de un equipo o de una tabla de Excel (Previamente validada), pero NO directamente a una calculadora.
- Probabilidad de ocurrencia: Probabilidad que ocurra un fallo. BAJO. Las calculadoras se inventaron hace más de 300 años y han sido probadas / usada por millones de personas, por lo tanto, la posibilidad que fallen es mínima. ¿Te ha fallado alguna vez una calculadora?
¿Para qué usamos las calculadoras?
-
- Durante la validación de hojas de cálculo: Ya sabemos que Excel no se valida, lo que se valida es que tú hayas ingresado bien la fórmula: (a+b) * c es diferente a+(b*c), en ese caso no se equivocó Excel, te equivocaste tú creando la formula. Y en ese caso la calculadora, escribir los datos y escribir el resultado manualmente, me permite tener una evidencia que ingrese correctamente la formula.
- En el área de control de calidad se usa mucho al lado de los resultados de análisis, donde escriben manualmente los datos y el resultado dado por una calculadora.
- En los casos anteriores el % de error de una calculadora es alto porque digitamos mal un valor o porque hicimos mal la formula y NO porque la calculadora esté operando mal. Con calificación y validación NO se puede disminuir el riesgo de digitar mal un valor o hagamos mal la formula.
- Es imposible calificar o validar todas las calculadoras, porque tu celular, tu computador, tu reloj tienen calculadora, ¿Cómo controlas que solo se usen las calificadas?
- En la GUÍA de validación de sistemas computarizados GAMP 5 appendix S3, dice que el uso de la calculadora se documenta, registrando y firmando los valores y el resultado. Con esta información se evidencia que NO se requiere validar. Esta es la imagen de la norma:
¿Necesita ayuda con la GAMP 5? ¿Quiere validar un sistema informático o sistema computarizado?
Contáctenos con los detalles de su proyecto
¿Interesado en aprender más?, compre aquí la primera guía en español de validación de sistemas computarizados “VSC: Las Respuestas“.
¡Recuerda! En www.qbd.lat te podemos ayudar con:
Validación de Sistemas Computarizados Validación de Procesos | Validación de Limpieza | Validación de hojas de cálculo | Cualificación de Equipos | Cualificación de Sistemas de Apoyo Crítico (HVAC) | Evaluación clínica, regulatoria y Validación de Medical Devices | Data Integrity |
Contáctanos en: hola@qbd.lat
Norteamérica: (+55) 5516 6646
Suramérica: (+57) 350-8886031
Europa: (+34) 655 591 603
¡Síguenos en nuestras redes!