Calificación de Diseño

 

La Calificación de Diseño se define como: Una verificación documentada que demuestra que el diseño de instalaciones, sistemas y equipos es apropiado para el propósito establecido basado en el cumplimiento de las especificaciones de requerimientos de usuario.

En el anexo 15, Validación y Calificación, de la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos de uso Humano y veterinario, se declara lo siguiente:

La siguiente etapa en la calificación de nuevas facilidades, sistemas o equipos es la Calificación de Diseño, donde el cumplimiento del diseño acorde a las BPM deberá ser demostrado y documentado”.

Partiendo de lo anterior, la Calificación de Diseño se deberá aplicar a aquellas entidades nuevas (área, equipo o software) o que serán sometidas a una modificación.

Las características de diseño a evaluar tendrán que considerar las exigencias regulativas correspondientes para las Buenas Prácticas de Manufactura.

El principal uso de la Calificación de Diseño es antes de la construcción de una entidad, de modo tal que todas las observaciones que se consideren en toda la documentación del diseño puedan ser corregidas antes de la construcción de la entidad de manera que no se vea afectado el funcionamiento de estas.

La Calificación de Diseño incluye verificar toda la documentación relacionada a nivel de planos, diagramas, certificados, entre otros, y sobre esta información se dictamina si se procede  a la construcción del área, equipo o sistema. Su uso es todavía mayor en áreas, ya que las adquisiciones de equipos y sistemas generalmente se hacen por catálogo, ya están construidos y pocas veces como usuario se intervine en el diseño.

En la figura a continuación, se muestra el “Modelo en V” de Calificaciones para Entidades de Impacto de Directo; Se observa, que después del proceso de definición de las especificaciones de requerimiento de usuario (URS), especificaciones funcionales y las especificaciones de diseño, la actividad de calificación que verifica el cumplimiento de estas especificaciones es la Calificación de Diseño, luego se procede a la construcción de la entidad y posteriormente se procede a ejecutar la Calificación de Instalación, Operación y Desempeño.

Modelo V QPro QBD


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2 Comments

  • by
    Eduardo Gómez
    Posted 10 June 2021 13:35 0Likes

    Hola buen día, ¿para el caso de equipos heredados como se da cumplimiento a este requerimiento de la Norma?
    Hay quienes dicen que al no ser equipos nuevos no les aplica, por otro lado hay quienes dicen ser necesaria para justificar que el diseño de los equipos sigue satisfaciendo los requerimientos del proceso para los cuales son usados. Me gustaría saber su opinión.

    Saludos.

    • by
      QbD Lat
      Posted 18 June 2021 09:40 0Likes

      ¡Hola Eduardo! Gracias por escribirnos,
      Nuestro experto Jaime Castro desde QbD México nos comparte su respuesta:
      Si aplica calificación de diseño a equipos heredados en donde lo que cambia es el enfoque:
      Mientras que para equipos nuevos la calificación de diseño es para ver si el equipo potencialmente puede cumplir con los requisitos, en equipos heredados el enfoque es para verificar si este aún sigue cumpliendo con los requisitos del proceso o el proceso ha cambiado tanto que ya se necesiten nuevos requisitos y nuevas pruebas.

      Jaime Castro, Director General QbD México
      jaime.castro@qbd.eu

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