Calificación de Diseño

18 junio 2019 -

 

La Calificación de Diseño se define como: Una verificación documentada que demuestra que el diseño de instalaciones, sistemas y equipos es apropiado para el propósito establecido basado en el cumplimiento de las especificaciones de requerimientos de usuario.

En el anexo 15, Validación y Calificación, de la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos de uso Humano y veterinario, se declara lo siguiente:

La siguiente etapa en la calificación de nuevas facilidades, sistemas o equipos es la Calificación de Diseño, donde el cumplimiento del diseño acorde a las BPM deberá ser demostrado y documentado”.

Partiendo de lo anterior, la Calificación de Diseño se deberá aplicar a aquellas entidades nuevas (área, equipo o software) o que serán sometidas a una modificación.

Las características de diseño a evaluar tendrán que considerar las exigencias regulativas correspondientes para las Buenas Prácticas de Manufactura.

El principal uso de la Calificación de Diseño es antes de la construcción de una entidad, de modo tal que todas las observaciones que se consideren en toda la documentación del diseño puedan ser corregida antes de la construcción de la entidad de manera que no se vea afectado el funcionamiento de estas.

La Calificación de Diseño incluye verificar toda la documentación relacionada a nivel de planos, diagramas, certificados, entre otros, y sobre esta información se dictamina si se procede  a la construcción del área, equipo o sistema. Su uso es todavía mayor en áreas, ya que las adquisiciones de equipos y sistemas generalmente se hacen por catálogo, ya están construidos y pocas veces como usuario se intervine en el diseño.

En la figura a continuación, se muestra el “Modelo en V” de Calificaciones para Entidades de Impacto de Directo; Se observa, que después del proceso de definición de las especificaciones de requerimiento de usuario (URS), especificaciones funcionales y las especificaciones de diseño, la actividad de calificación que verifica el cumplimiento de estas especificaciones es la Calificación de Diseño, luego se procede a la construcción de la entidad y posteriormente se procede a ejecutar la Calificación de Instalación, Operación y Desempeño.

Modelo V QPro QBD


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