¿Cómo demostramos que el personal está haciendo bien sus actividades? Calificación de personal

24 abril 2019 -

El establecimiento y mantenimiento de un sistema de garantía de la calidad, así como también la apropiada fabricación y control de los medicamentos depende del recurso humano. Se debe contar con un número suficiente de empleados que posean la experiencia y las calificaciones adecuadas. Así lo establecen las Buenas Prácticas de Manufactura en los informes técnicos 32, 37, 45 y 48 de la OMS.

La calificación del personal es tan importante como la calificación de equipos, sistemas y áreas, pues también es un requisito indispensable para la demostración de la confiabilidad de los procesos, así lo exigen las distintas regulaciones farmacéuticas. Al no demostrar la calificación del personal nos arriesgamos a que las autoridades rechacen los estudios de validación.

El objetivo de la calificación de personal es demostrar que el personal está haciendo bien sus actividades, sigue los procedimientos aprobados, cumplen con las buenas prácticas y mantienen la calidad. La calificación implica disponer de evidencia documentada, por lo que debemos dejar registros más allá de la formación académica y capacitación del personal.

Para calificar al personal debemos:

  1. Disponer de un organigrama.
  2. Disponer de un manual de descripción de cargos: se debe disponer por escrito de las responsabilidades y funciones individuales de cada puesto de trabajo. No debe haber vacíos ni superposiciones inexplicables en las responsabilidades del personal relacionado con la aplicación de BPM.
  3. Disponer de procedimientos operativos estándar (POE) relativos a la capacitación y calificación del personal
  4. Disponer de programas de capacitación: se debe disponer de programas escritos para todo el personal cuyas tareas los llevan a las áreas de fabricación o los laboratorios de control (incluido el personal técnico, de mantenimiento y de limpieza) y para el resto del personal según sea necesario. El programa debe incluir capacitación especifica en las funciones del cargo y en los principios de BPx que afecten el puesto de trabajo, incluida la instrucción de higiene, relevante para sus necesidades. Los programas de capacitación aprobados deben estar disponibles. Se debe disponer de:   – Programa de capacitación inicial   – Programa de capacitación continua
  5. Disponer de registros de entrenamiento: El personal debe recibir el entrenamiento apropiado para las tareas asignadas a ellos en base al programa de capacitación, se deben generar registros del entrenamiento. El entrenamiento adecuado consiste en comprender los POE, aprendizaje con operadores calificados y realizar sus tareas bajo la orientación profesional de su supervisor. También puede incluirse el uso de videos para demostrar las operaciones.
  6. Evaluación: Se debe confirmar que la capacitación del personal sea exitosa, a través de evaluaciones teóricas y prácticas. En la evaluación práctica se pueden emplear listas de verificación para determinar que todas las operaciones se llevan a cabo en la secuencia correcta según están documentadas. Por ejemplo, para la evaluación práctica del personal que realiza las actividades de limpieza también puede emplearse monitoreo del equipo después de la limpieza, incluyendo, cuando sea necesario, las pruebas analíticas de residuos.

Se debe mantener el personal calificado, impartiendo formación continua y evaluándolo periódicamente. Es importante tener en cuenta que a partir del informe 37 de la OMS se comenzó a exigir que los consultores y el personal contratado deben estar calificados para los servicios que brindan.


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