Calificación de desempeño de un sistema de agua

21 mayo 2019 -

Pregunta:

¿Qué se debe hacer si en la calificación de desempeño (Fase 3) de un sistema de agua se requiere adicionar nuevos puntos de uso?

Respuesta: 

De acuerdo con la guía de inspección de los sistemas de agua purificada de FDA, durante la tercera fase de validación de desempeño, el sistema de agua opera conforme con los procedimientos operativos estándar durante un largo período de tiempo y produce agua de la calidad idónea. El objetivo de esta fase de validación es recolectar información de cómo se afecta la operación del sistema de agua cuando existen cambios o variaciones en la calidad de agua de alimentación, ya sea agua potable o cualquier otra fuente de agua que se utilice para alimentar los equipos de purificación. Adicionalmente, durante esta fase, los muestreos se realizan conforme con las frecuencias de monitoreo establecidos y los procedimientos de rutina. En el caso de sistemas de agua para inyección, las muestras se toman diariamente al menos de un punto de uso hasta cubrir en la semana todos los puntos de uso y los datos deben ser suficientes para soportar los SOPs, suficientes para demostrar que el sistema es capaz de cumplir con la calidad de agua especificada y los datos deben ser suficientes para demostrar que las variaciones climáticas en el agua de alimentación del sistema no afectan la operación o la calidad del agua.

En este caso el sistema ya se encuentra operando. En caso de tener un proyecto para llevar a cabo y se debe realizar la instalación de puntos de uso adicionales en el sistema de distribución, es requerido abrir un Control de Cambios para documentar la modificación y en conjunto, se deberá conducir una evaluación de riesgos y documentar los fundamentos para incorporar los nuevos puntos de uso, así como los medios para mitigar cualquier contaminación posible del sistema de agua que se encuentra en esta fase 3 de validación. El punto o los puntos adicionales deberán completar las fases 1 y 2 antes de ponerlos en operación con el resto del sistema y cumplir con todos los criterios de aceptación, conforme con el protocolo de validación. En caso de presentar cualquier desviación en los resultados, será necesario levantar una desviación o no conformidad y evaluar las causas de contaminación.


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