Categorías de Hardware y Software:
¿Para qué sirve conocerlas?
Las categorías de hardware y software ayudan a determinar la estrategia y el alcance de validación del sistema en función de la complejidad y riesgos inherentes a cada categoría tanto de hardware como de software, sin embargo, dependerá de su respectivo análisis de riesgos el establecer una estrategia adecuada al mismo. Las categorías sugeridas por la GAMP® son una buena referencia para determinar la complejidad y por lo tanto los riesgos inherentes a los sistemas
Por ejemplo, en la validación de un ERP (SAP®) categoría 4, al determinar su impacto BPx y el análisis de riesgo correspondiente (para cada uno de sus módulos), se puede decidir no retar en funcionalidad algunos de los módulos que los componen (p. ej. Finanzas), haciendo solo una verificación de instalación de este módulo en caso necesario.
¿Cuántas categorías de hardware y software son?
Son 2 categorías para Hardware y 4 categorías para Software, aunque una de ellas se considera fuera de uso (Categoría 2) a partir de la versión 5 de la Guía GAMP®.
Las categorías de hardware y software están definidas tomando en cuenta principalmente dos aspectos: la complejidad del sistema y el riesgo inherente en función de su grado de prueba (control de calidad de software) durante su desarrollo. De esta manera, entre más estandarizado y probado sea, menor será su categoría y por lo tanto menor el nivel de prueba requerido para la validación; por otro lado, entre más personalizado, con mayor necesidad de configuración y menor nivel de prueba efectuado durante su desarrollo, requerirá mayor cantidad y detalle en los retos de validación. Los software categoría 1, se consideran de infraestructura y su validación se considera indirectamente la de las categorías 3, 4 y 5 por lo tanto no se validan:
Ilustración 4 Nivel de prueba en validación vs. categoría
¿Por qué no existe categoría 2?
La categoría 2 está en desuso, ya que cuando se creó (versión 4 de la GAMP®), los firmwares tenían características propias distintas al resto de las categorías.
Hoy en día han evolucionado tanto que la mayoría del firmware pueden ser de categorías 3, 4 o 5, por eso desaparecieron la categoría 2, sin embargo, no se movió la numeración dejando solo las categorías 1, 3, 4 y 5.
Ejemplo: hay casos de firmware los cuales están inmersos en los equipos de laboratorio, como por ejemplo el firmware de un TOC (Analizador de Carbono orgánico total), el cual basándonos en el impacto BPx (GxP) y a su análisis de riesgo se puede considerar como categoría 3 que requiere solo una verificación contra requerimientos o como categoría 4 el cual requiere de modelo V más completo.
Tomado de la guía “VSC: Las Respuestas” editada por la oficina de QbD en Mexico, BPF part of QbD group.
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2 Comments
Muchas gracias por escribirnos. Solo los sistemas computarizados categoría 5 (Sistemas a la medida) requieren realizar calificación de proveedores. Espero que sea de ayuda.