Para poder identificar qué se debe validar es importante conocer que la Clasificación de los Sistemas Computarizados o informáticos se puede realizar de la siguiente forma:
- Por sus funciones y diseño: Se refiere a identificar de acuerdo a las funciones que realiza a qué tipo de sistema pertenece.
- Proceso: Es decir de acuerdo al modo en el que el sistema se esté utilizando. De acuerdo a las necesidades de los usuarios se decide qué características se requieren configurar o en caso de un sistema hecho a la medida que funciones deben ser diseñadas. (Ver Caracterización del proceso).
- Impactos del sistema: Identificar los riesgos del sistema informatizado a la salud de paciente, impacto a la calidad del producto, integridad de datos, negocio, para determinar si el sistema requiere o no validación y el alcance de la validación. (Ver Impacto BPx/GxP).
- Categorías según la GAMP5: Una vez identificado el tipo de sistema, como se utiliza de acuerdo al proceso al cual sirve y los riesgos inherentes del sistema se realizar la clasificación de acuerdo a la categoría GAMP, en la cual se identifica si este corresponde a una categoría 1 (software de infraestructura), categoría 3 no configurable, categoría 4 configurado o categoría 5 (hecho a la medida) y a partir de aquí se deriva cuál es la metodología que se seguirá para la validación.
¿Cuáles son los tipos de sistemas Computarizados según la Clasificación por funcionalidad y diseño?
Dependiendo de sus funciones y diseño, los sistemas informatizados se pueden clasificar en los siguientes tipos:
Tipo de sistema |
Descripción |
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Sistemas Inmersos en Equipos
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Los sistemas informatizados inmersos en equipos son software y hardware integrados a equipos del proceso para realizar actividades que permiten el funcionamiento o mejoran el mismo. Entre los sistemas inmersos en equipos se encuentran los integrados a equipos que sirven a los procesos de producción, acondicionamiento, análisis, almacenamiento, etc. Los sistemas no integrados en equipos son principalmente software que no requieren directamente de un equipo adicional para cumplir sus funciones.
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| Softwares COTS |
Software estándar (Commercial Off The Shelf), con nulo grado de personalización y capacidades de configuración limitadas. Se venden como soluciones probadas que requieren una mayor adaptación y estandarización del proceso para cumplir con los requisitos. Suelen ser de categorías GAMP 3 y 4.
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| Hojas de Cálculo |
Aplicación, que permite manipular datos numéricos y alfanuméricos dispuestos en forma de tablas compuestas por celdas. La aplicación con la que se elaboran las hojas de cálculo no se valida, se valida la hoja elaborada y sus funcionalidades. |
| DMS |
Software de Sistema de Gestión Documental (en inglés, Document Management System, DMS), que se utilizan para el almacenamiento y seguimiento a documentos electrónicos o digitalizados. Estos sistemas están diseñados para facilitar la distribución, consulta, revisión, manejo de versiones, creación y captura de documentos. TrackWise, QualityKick…
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| LIMS | Se denomina LIMS (en inglés, Laboratory Information Management System), a los softwares que permiten la adquisición y gestión de la información generada en el laboratorio. Cuenta con varias opciones específicas para cada operación de laboratorio. LIMS. Labkick |
| ERPs |
Los sistemas de planificación de recursos empresariales (en inglés, Enterprise Resource Planning, ERP), son softwares modulares diseñados para integración y ordenamiento de la información de cada uno de los procesos y actividades de la empresa. Se encarga de la gestión de insumos, administración de recursos, flujos de trabajo, ayuda a tener un mayor control de las actividades internas, genera informes y consultas en tiempo real. |
| PAT |
Tecnología analítica de procesos (en inglés, Process Analytical Technology, PAT), la FDA la define como: “Sistema para el diseño, análisis y control de la manufactura a través de mediciones oportunas de los atributos críticos de calidad y de desempeño para las materias primas y en proceso, así como los procesos con la finalidad de asegurar la calidad final del producto”. Están basados en el principio de que la calidad de un producto debe ser desde el diseño. |
| Software de infraestructura |
Es todo aquel software que sirve de plataforma para que las aplicaciones de negocio funcionen o mejoren su funcionalidad. Es software suficientemente probado que no requiere de validación adicional. La validación de las aplicaciones de negocio que corre sobre el software de infraestructura se considera como prueba indirecta del funcionamiento de éste. Se catalogan como categoría 1 en GAMP |
1 Comment
me parece muy bien esa información