¿Quién es el Dueño del sistema y quienes son los Usuarios?

22 octubre 2019 -

El Dueño del sistema, es aquel que administra el sistema y se encarga de asegurar el adecuado funcionamiento del mismo. Suelen ser los responsables de las áreas de IT en los sistemas que hacen uso de los recursos de red o prestan servicio a varios procesos dentro de la empresa, en sistemas menos complejos como los inmersos en equipos o aquellos, el dueño del sistema puede ser el dueño del proceso o incluso un usuario final.

El Dueño del sistema, es aquel que administra el sistema y se encarga de asegurar el adecuado funcionamiento del mismo. Suelen ser los responsables de las áreas de IT en los sistemas que hacen uso de los recursos de red o prestan servicio a varios procesos dentro de la empresa, en sistemas menos complejos como los inmersos en equipos o aquellos, el dueño del sistema puede ser el dueño del proceso o incluso un usuario final.

Dentro de sus responsabilidades están las siguientes:

  • Administración y mantenimiento del sistema
  • Control de cambios e implementación de las mejoras al sistema
  • Mantenimiento del estado validado
  • Elaboración de los procedimientos requeridos para la gestión del sistema y la infraestructura
  • Participación en la elaboración de Requerimientos
  • Gestiona la elaboración de las Especificaciones
  • Involucramiento en el equipo de evaluación de riesgos.
  • Aprobar la documentación que se derive de la validación
  • Coordina y realiza los respaldos de la información
  • Dar seguimiento a la matriz de capacitaciones del personal involucrado.

Comúnmente es el responsable de la disponibilidad de información, configuración, mantenimiento, soporte, capacitación al personal, controlar accesos y seguridad del sistema, así como tomar las medidas que garanticen el cumplimiento normativo y de las BPx. (GxP)

 

¿Qué es un usuario y en qué consisten sus responsabilidades?

Acorde con la ISPE, Usuario se refiere al cliente farmacéutico u organización usuaria que contrata a un proveedor para proveer un producto. En este contexto no aplica sólo a individuos y es sinónimo de cliente. Es común conceptualizar al usuario como el personal directamente en contacto con la operación rutinaria de cada una de las actividades del sistema dentro del proceso; el definir así al usuario es causa de problemas a la hora de establecer los Requisitos de Usuario ya que cada uno conceptualizará sus requisitos desde la óptica limitada de sus actividades específicas dentro de la operativa global.

En estos términos, podemos tener varios niveles de usuario, el más importante es aquel que tiene la visión global del proceso (Jefes, gerentes del área o áreas a las cuales sirve el sistema, dueños de proceso y sistema). Su nivel de responsabilidad es elevado hacia los resultados del proceso y el sistema.

En segundo lugar, tenemos a los usuarios clave (puede ser alguno de los anteriores), su característica es que tienen amplias habilidades y conocimiento acerca del manejo del sistema además de un nivel de responsabilidad que les permite supervisar a los usuarios menores o autorizar partes del proceso.

Por último, tenemos a los usuarios menores que son aquellos que se encargan de llevar a cabo la mayoría de las operaciones en el sistema relacionadas con la entrada y salida de información, suelen tener responsabilidad muy reducida y limitada, los pasos críticos del proceso gestionado por el sistema suelen requerir de una supervisión y autorización adicional.

Como parte de sus responsabilidades se encuentran las siguientes:

  • Reportar errores en el sistema
  • Comunicar información sobre los requisitos que debe cumplir el sistema para ser adecuado al uso previsto.
  • Proveer información acerca del proceso.
  • Ingreso de datos al sistema
  • Extracción y uso de la información del sistema
  • Apoyar en la ejecución de las pruebas de validación
  • Administración y mantenimiento del sistema
  • Control de cambios e implementación de las mejoras al sistema
  • Mantenimiento del estado validado
  • Elaboración de los procedimientos requeridos para la gestión del sistema y la infraestructura
  • Participación en la elaboración de Requerimientos
  • Gestiona la elaboración de las Especificaciones
  • Involucramiento en el equipo de evaluación de riesgos.
  • Aprobar la documentación que se derive de la validación
  • Coordina y realiza los respaldos de la información
  • Dar seguimiento a la matriz de capacitaciones del personal involucrado.

Comúnmente es el responsable de la disponibilidad de información, configuración, mantenimiento, soporte, capacitación al personal, controlar accesos y seguridad del sistema, así como tomar las medidas que garanticen el cumplimiento normativo y de las BPx (GxP)


¿Necesita ayuda con la GAMP5? ¿Quiere validar un sistema informático o sistema computarizado?

 

Contáctenos con los detalles de su proyecto

 

MANTÉNGASE INFORMADO

Manténgase al día sobre las noticias y sobre los nuevos servicios, productos e información de QbD. Suscríbete a nuestro boletín y no te pierdas nada.
  • Me gustaría suscribirme al boletín de QBD.lat y acepto recibir comunicaciones de correo electrónico personalizadas.
  • Me gustaría suscribirme al boletín de QBD.lat y acepto recibir comunicaciones de correo electrónico personalizadas.