Continuando con la sección de PREGUNTAS Y RESPUESTAS:
¿Es necesario realizar validación de limpieza, a una empresa nueva de suplementos dietarios que no tiene producto y tampoco registro sanitarios. Se puede realizar solo validación de limpiezas de trazas de detergente y microbiología solamente?
Aun cuando la empresa es nueva se deben tener definidos cuales son los productos a fabricar, si los equipos van a ser dedicados a una sola producción o serán multiproducto. Estas interrogantes deben tenerse definidas para establecer cual sera la estrategia de validación, así como también se debe tener documentados y aprobados los procedimientos de limpieza y la evaluación del agente de limpieza.
A partir de la información anterior se define cual sera la estrategia a seguir para la validación de la limpieza, pues el objetivo es confirmar la efectividad de cualquier procedimiento de limpieza en todos los equipos que estén en contacto con el producto. El decreto 3249 establece que cada una de las etapas de fabricación de los suplementos dietarios debe ir acompañado de un elevado nivel de saneamiento e higiene, para lo cual debe contar con los procedimientos definidos y programas que garanticen la correcta limpieza y sanitización. Se debe contar con procedimientos que describan la limpieza y sanitización de los equipos, instrumentos y utensilios usados.
Por ejemplo si los equipos de producción son dedicados para un producto se validaría el proceso de limpieza verificando los parámetros críticos de proceso, trazas del agente de limpieza y microbiología. Si por el contrario los equipos son multiproducto, y dichos equipos se emplean para la fabricación de suplementos dietarios y para alimentos, esta fabricación se debe realizar por campaña y los procedimientos de limpieza deben garantizar que no hayan trazas del producto anterior que contaminen el producto de uso específico, en este caso se validaría el proceso de limpieza verificando los parámetros críticos de proceso, trazas del producto a ser removido, trazas del agente de limpieza y microbiologia.
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