Pruebas FAT y SAT son iguales que IQ y OQ?

Si ya realicé pruebas FAT y SAT ¿Tengo que repetir las pruebas en las etapas de calificación de instalación y operación?

Cuando se tiene un equipo nuevo con un sistema computarizado, esta pregunta es particularmente interesante debido al grado de dificultad que representa el desafío.

Pruebas FAT Y SAT no son requisitos obligatorios ni para Eudralex ni para GAMP 5, sino que se consideran parte de las pruebas de aceptación y buenas prácticas de ingeniería que conforman el comisionamiento y son útiles para las etapas IQ / OQ.

Una puesta en servicio robusta, bien planificada y ejecutada permite aumentar sustancialmente las probabilidades de que las actividades de calificación posteriores y / o concurrentes sean exitosas y la liberación de los equipos y/o sistemas se logre dentro del tiempo requerido, cumpliendo las expectativas de los usuarios de manera satisfactoria.

Las Pruebas de aceptación de fábrica (FAT) son el conjunto de pruebas que se realizarán en el sitio del proveedor, es decir, en la fábrica. Las Pruebas de aceptación del sitio (SAT) son el conjunto de pruebas que se realizarán en el sitio del cliente, es decir, la nueva ubicación del equipo.

Los principales objetivos de las Pruebas FAT Y SAT son:

Asegurar que el proveedor esté entregando la misma máquina que el cliente ha adquirido.
Evitar la pérdida de partes o piezas críticas
Asegurar que los requisitos previos para las etapas de calificación estén completos.

Las pruebas SAT y FAT pueden documentarse en protocolos separados entre sí y también de los protocolos IQ y OQ. Es importante tener en cuenta que estas pruebas no reemplazan a las realizadas en las etapas de calificación de instalación y operación, ya que estas, se basarán en una evaluación de riesgos, y SAT y FAT funcionarán solo como soporte para cumplir con los requisitos previos para estas etapas. Esta evaluación de riesgos se basa en las especificaciones de requisitos de usuario y en las necesidades del proceso. Esto significa que las pruebas realizadas en SAT y FAT no son las mismas que las realizadas en las etapas de calificación, pero cuando las Pruebas SAT y FAT están debidamente documentadas, pueden utilizarse como referencia cruzada con Pruebas instalación y operación.

El nivel de prueba en las etapas de calificación es mucho más profundo y especializado porque la calificación / validación está dirigida a demostrar que el sistema es adecuado para el uso previsto.

¿Qué dicen las regulaciones o guías?

Acerca de las Pruebas SAT y FAT el Volumen 4 de Eudralex, Directrices de la UE sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos para uso humano y veterinario; Anexo 15: Calificación y Validación, se menciona lo siguiente:

“Pruebas de aceptación en fábrica (FAT) / Pruebas de aceptación en el sitio (SAT)

3.4. El equipo, especialmente si incorpora tecnología novedosa o compleja, puede evaluarse, si corresponde, en el proveedor antes de la entrega.

3.5. Antes de la instalación, se debe confirmar que el equipo cumple con la especificación de requisito de usuario / funcional en el sitio del proveedor, si corresponde.

3.6. Cuando sea apropiado y justificado, la revisión de la documentación y algunas pruebas podrían realizarse en las pruebas FAT u otras etapas sin la necesidad de repetir estas pruebas en el sitio durante la calificación, si se puede demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la instalación.

3.7. Las pruebas FAT pueden complementarse con la ejecución de pruebas SAT tras la recepción del equipo en el sitio de fabricación”.

Al respecto de lo anterior, lo indicado en el punto 3.6 se puede usar como estrategia, pero debe estar debidamente justificado y documentado.

Esto mismo aparece en La AEMPS

¿Qué dice la guía GAMP 5?

Acerca de las Pruebas FAT y SAT la guía GAMP 5 en el Apéndice D5, Pruebas de sistemas computarizados, se menciona lo siguiente:

“La aceptación se puede llevar a cabo en dos etapas, aceptación en fábrica y aceptación en sitio. Las pruebas de aceptación de fábrica se realizan en el sitio del proveedor antes de la entrega para mostrar que el sistema está funcionando lo suficientemente bien como para instalarlo y probarlo en el sitio final. Las Pruebas de Aceptación en Sitio (también llamadas Pruebas de Aceptación del Sistema) muestran que el sistema está funcionando en su entorno operativo y que se interconecta correctamente con otros sistemas y periféricos. Este enfoque se usa a menudo para equipos automatizados y sistemas de control de procesos”. El enfoque general de esta guía es que toda la validación debe basarse en una evaluación de riesgos.

La Guía de buenas prácticas de ISPE: Gestión de riesgos aplicada para la puesta en servicio y la calificación, en el contexto de la puesta en servicio y la calificación, aplica las siguientes definiciones:

“Calificación” es la demostración de la idoneidad para el uso previsto que se ha documentado y aprobado formalmente.
“Puesta en servicio” es un enfoque de ingeniería bien planificado, documentado y administrado para la puesta en marcha y la facturación de las instalaciones, sistemas y equipos para el usuario final, que resulta en un entorno seguro y funcional y que cumple con los requisitos de diseño establecidos y expectativas de los interesados.

¿Cuál es entonces la conclusión?

En resumen, las pruebas SAT y FAT no son obligatorias, son buenas prácticas de ingeniería que ayudarán a cumplir con los requisitos previos para las siguientes etapas de calificación y conforman la etapa de comisionamiento del equipo y el sistema. Cuando estas pruebas están bien documentadas, pueden utilizarse como base para las calificaciones de instalación y operación, evitando que se repitan, para centrarse solo en las pruebas que demuestren el uso previsto del equipo y su sistema, según la evaluación de riesgos.