¿Validación?
Dado que durante el proceso de validación de sistemas informatizados o computarizados intervienen diversas áreas de la empresa es necesario que se use una terminología común para evitar posteriores malentendidos o problemas derivados de una falta de homologación conceptual. Aquí veremos algunas definiciones de Validación de acuerdo a la normativa y guías nacionales o internacionales.
| Food and Drug Administration (FDA)
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“Validación es la confirmación, mediante evidencias objetivas, de que se cumplen los requerimientos previamente establecidos para el uso de un proceso o sistema”.
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Guía de la OMS sobre los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación (PAF)
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“Establecimiento de pruebas documentales que aportan un alto grado de seguridad de que un proceso planificado se efectuará uniformemente en conformidad con los resultados previstos especificados”.
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NOM-059-SSAA1-2015
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Evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científicas de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, a los largo del todo el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un producto de calidad.
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Las definiciones anteriores tienen en común los siguientes elementos:
- Generación de evidencia o pruebas
- Cumplimiento de requerimientos
- Conformidad con resultados esperados
Definiciones de Sistema Computarizado / Informático
| Documento |
Definición de Sistema informatizado /Informático.
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Food and Drug Administration
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“Unidad funcional de una o más computadoras y dispositivos de salida y entrada, periféricos y software asociado, utiliza almacenamiento común para todo o parte de un programa y todos o parte de los datos necesarios para la ejecución del programa” .
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GAMP® 5 ISPE
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“Sistema que contiene una o más computadoras y el software asociado, los componentes de red, las funciones controladas por ellos y la documentación asociada”.
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| Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients (ICH7)
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“Sistema informático: componentes de hardware y software asociados, designados y ensamblados para realizar una función específica o grupo de funciones”.
“Sistema informatizado: proceso u operación integrada con un sistema informático”
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| AEMPS
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“Aplica a todas las formas de sistemas informatizados usados como parte de las actividades reguladas por las NCF Normas de Correcta Fabricación NCF. Un sistema informatizado es un set de componentes de software y hardware que juntos satisfacen ciertas funcionalidades“
“La aplicación debe validarse; la infraestructura informatizada (IT) debe cualificarse“
“Cuando un sistema informatizado reemplace una operación manual, no debe ser en detrimento de la calidad del producto, control del proceso o garantía de calidad. No debe haber un incremento del riesgo total del proceso“
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En función de lo anterior, se puede definir a los Sistemas Informatizados o computarizados como la conjunción de Hardware y Software que ejecutan funciones para el Proceso al cual sirven (entendido dentro del Proceso, todos los elementos constitutivos de éste, como el personal, los equipos, las actividades, los elementos de entrada y salida, la documentación relacionada, entre otros.)
Dicho de otra manera, el sistema informatizado es la unión de hardware y software en conjunto con el proceso al cual sirven y su entorno operativo.
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