¿LOS RESPONSABLES ANTES DE INICIAR EL PROYECTO DE VALIDACIÓN?

15 octubre 2019 -

¿Quienes son los responsables?

Previo a la ejecución de la validación de sistemas informatizados se deben identificar las personas y áreas que deberán estar involucradas a lo largo del proceso y cada una de ellas deberá conocer y aceptar las responsabilidades que le apliquen.

Existen en el proceso de validación de sistemas computarizados 4 principales responsabilidades:

  • Dueño del Proceso
  • Dueño del sistema
  • Usuario
  • Proveedor

 

ilustración responsable de proyectos de validación

¿Quién es el dueño de proceso y en qué consiste su responsabilidad?

El dueño del proceso, suele ser el jefe o gerente del área a la cual sirve el proceso, puede haber más de un dueño del proceso, es el actor principal del éxito, cumplimiento regulatorio y beneficio económico que el sistema puede generar. Se le denomina dueño del proceso ya que está facultado para tomar decisiones respecto al proceso debido a su nivel jerárquico, conocimiento y experiencia respecto al proceso, sus interacciones y relaciones. El dueño del proceso puede ser también el responsable del sistema sin embargo esto dependerá del tipo de sistema y del tamaño de las operaciones del mismo. Es recomendable que el dueño del proceso sea una persona de la empresa que conozca ampliamente, no sólo las variables del proceso al cual sirve la aplicación sino también el sistema. Como parte de sus responsabilidades estarán las siguientes:

  • Gestionar la elaboración de Requerimientos de usuario
  • Tener un conocimiento robusto y completo de los requisitos regulatorios relacionados con su proceso
  • Establecer el equipo de personas que participaran en la operación, validación y ejecución de pruebas al sistema, así como proveer los recursos necesarios.
  • Involucramiento en el equipo de evaluación de riesgos.
  • Aprobar la documentación que se derive de la validación
  • Mantenimiento del estado validado
  • Gestionar la capacitación de los usuarios del sistema
  • Elaboración de los procedimientos requeridos para el proceso al cual sirve el sistema
  • Asignación de del personal operario del sistema durante la validación
  • Elaborar y reportar controles de cambio.
  • Dar seguimiento a la matriz de capacitaciones del personal involucrado.
  • Llevar a cabo el seguimiento a las calibraciones de los equipos que lo requieran. 

En el siguiente link puedes encontrar las RESPONSABILIDADES del dueño del sistema y de los usuarios.


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