Taller práctico de Gestión del Riesgo

9 octubre 2020 -
  • 12 horas de taller práctico para aprender de GESTIÓN DE RIESGOS.
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  • Los horarios, costo y medios de pago (débito y crédito) se encuentran al final del temario del curso, presentado a continuación. 

Sección 1. Generalidades de Gestión de Riesgo aplicado en la Industria Farmacéutica según  ICH Q9 y el informe 47 de la OMS. 

A.  Proceso general de implementación del Quality Risk Management.

  • Valoración del riesgo.
  • Control del riesgo.
  • Comunicación del riesgo.
  • Revisión del riesgo.

B. Métodos y herramientas claves para la gestión del riesgo.

  • AMEF
  • HAZOP
  • HACCP

Sección 2. Talleres prácticos (Aplicaciones Prácticas) de la Gestión del Riesgo.

A. Aplicación de riesgos en Programas de aseguramiento de calidad:

  • Gestión del riesgo aplicado al establecimiento del programa, la ejecución y el seguimiento de auditorías.
  • Estratificación de Defectos de calidad según riesgo.
  • Aplicación a la determinación de no conformidades, análisis de causas.
  • Riesgos en quejas y decisiones de Retiro.
  • El riesgo y la revisión periódica de producto.
  • Riesgo y actualización regulatoria.
  • La gestión de riesgos en los procesos de entrenamiento y calificación del personal productivo y analítico.

B. La gestión del riesgo acompañando la Calidad en el Diseño

  • Establecimiento de las especificaciones apropiadas, identificar los Parámetros Críticos del Proceso y Atributos Críticos de Calidad
  • Riesgo y estabilidad de productos.
  • Establecimiento de puntos de control críticos en la documentación de procesos productivos y analíticos, como parte del modelo de transferencia.

C. Gestión del riesgo de plantas, sistemas de apoyo crítico y equipos

  • Aplicación del modelo de riesgos en el cumplimiento de condiciones de la Planta – infraestructura (materiales de construcción, existencia de exclusas, flujos de aire, Flujo de materiales y personal, existencias de Equipos abiertos vs equipos cerrados).
  • Aplicación en la determinación de sistemas de apoyo crítico.
  • Establecimiento del programa de calibración y mantenimiento apropiados.

D. Gestión del riesgo en Calificaciones y validaciones:

  • El Riesgo y la Calificación de instalaciones/equipos/sistemas de apoyo.
  • Análisis de riesgos y Validación de procesos (Desde la Diseño del proceso hasta el mantenimiento del estado validado), determinación del alcance y extensión de programa.

E. Modelo de Riesgos para manejo de materiales, así como en Selección y calificación de proveedores.

  1. Clasificación de materiales y proveedores según riesgo.
  2. Fijación de condiciones de almacenamiento – mapeos térmicos – MKTs y de acuerdo a ello ubicación de materiales
  3. Análisis de riesgos para determinar si es apropiado reprocesar o usar una devolución de productos.

F. Aplicación de la gestión del riesgo para aspectos de laboratorio:

  1. Modelo de integridad de datos – Validación de sistemas computarizados para BPL
  2. Análisis de riesgos en la evaluación de Resultados por fuera de especificaciones.
  3. Conceptos de riesgos para la realización de Estudios de Estabilidad On Going y complementarios.

G. Modelo de riesgos aplicado a la producción de medicamentos estériles:

  1. Análisis de riesgos al alistamiento de materiales, esterilización de componentes
  2. Fabricación de productos
  3. Procesamiento aséptico vs esterilización terminal.
  4. Gestión de riesgos y Llenado aséptico.
Ponente: Álvaro Bolívar

Ponente: Álvaro Bolívar

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