¿Pruebas que NO te deben faltar en un sistema de monitoreo de condiciones ambientales?

1 noviembre 2019 -

 

Validación-QBD

En la industria regulada cada vez más se está requiriendo que las condiciones ambientales (Temperatura, humedad, presión) sean registradas y controladas en tiempo real para asegurar que los productos mantengan su calidad, seguridad y eficacia, y por esto compran software que tenga un registro en línea, el cual debes realizarle validación de sistemas informatizados bajo la norma GAMP 5.   En este blog te explicaré las pruebas que debes realizar para garantizar que el software esté funcionando correctamente:

  1. Calibración: Todos los instrumentos que se encuentren conectados al sistema de monitoreo DEBEN tener calibración vigente
  2. Planos: Es importante que se documente la ubicación de los sensores y donde esta el software (PC o servidor)
  3. Documentación: Se debe verificar que se tenga los siguientes documentos:
    1. Manuales de usuario
    2. Procedimiento como se usa el sistema
    3. Procedimiento de backup
    4. Plan de contingencia: Documentar como seguiremos tomando los datos si el servidor, PC o software se daña.
    5. Procedimiento de seguridades: Que se debe hacer cundo llega una persona nueva, cambia de cargo o se va de la empresa.  https://qpro.com.co/productos/seguridades-backup-contingencia/
    6. Procedimiento de control de cambios: Es el documento donde te guía que debes hacer si realizas cambios en el sistema como: versión, incluir nuevos instrumentos, incluir nuevo reporte.
  4. Seguridades: Se debe verificar que el sistema cuente con:
    1. Usuarios
    2. Perfiles
    3. Bloquear el usuario si tiene varios intentos fallidos
    4. Audit Trail: Debe tener un registro de los cambios realizados por el usuario en el sistema. Ejemplo:  El usuario configuro el 4/Oct/2019 el sensor del área líquidos 1 de 200C a 250  El 10/Oct/2019 cambio la configuración del sensor área líquidos 1 de 150C a 200C.
  5. Entrenamiento: Todos los usuarios que se encuentren registrados en el sistema deben estar capacitados y tener el registro de entrenamiento.
  6. Conexión de los sensores: Se debe verificar que los sensores estén reportando correctamente.  Es decir, si el sensor está reportando 200C, el sistema debe mostrar el mismo valor con un margen de error +/- 2 (Temperatura) o +/- 5 (Humedad).
  7. Alarmas: Debes simular las alarmas más criticas como, por ejemplo:  Cuando se sale de especificaciones, desconexión de un sensor, corte de energía.
  8. Integridad de datos: Debemos asegurar que los datos registrados por los sensores no se puedan modificar por ningún usuario.
  9. Informes: Debemos verificar que los datos visualizados en los reportes sean lo registrados por los sensores.  Revisa los datos del ultimo mes y revisar que no tienes tiempos muertos sin reportar, esto puede ser por fallas de energía o problemas con sensores, lo cual es bueno que identifiques durante las pruebas.
  10. Backup y restauración: Los datos almacenados en este sistema son muy críticos, por lo tanto, debemos garantizar que se esté haciendo periódicamente la copia de seguridad (Backup).  Adicionalmente debemos probar que podamos restaurar los datos si se requiere.

Espero que te haya servido la lista de pruebas que no te deben faltar, pero si quieres tener TODOS los documentos que usamos durante la validación del sistema informatizado ingresa !Aquí¡ 


¡Recuerda! En www.qbd.lat te podemos ayudar en la validación de sistema computarizado | Validación de procesos | Validación de limpieza | Validación de procesos | Validación de hojas de cálculo | Calificar los equipos | Calificación de sistemas de apoyo crítico.  Contáctanos en: hola@qbd.lat

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