VERIFICACIÓN CONTINUA DEL PROCESO

29 noviembre 2018 -

¿Que es verificación continua del proceso o CPV (Continuous Process Varification)? 

Es monitorear estadísticamente el proceso para asegurar que se mantiene en estado de control durante toda la producción de rutina. Actualmente las agencias reguladoras enfatizan mucho sobre el uso de herramientas y métodos estadísticos, a la hora de una inspección sanitaria las empresas deben tener disponible los datos reales de la verificación continua del proceso.

Puntos a tener en cuenta durante la verificación continua del proceso:

  • El análisis de la variación intra-lotes e inter-lotes es parte de un programa integral de verificación continua del proceso, así como establecer límites apropiados de alerta y acción.
  • La información constante sobre la calidad del producto y el rendimiento del proceso es una característica esencial del mantenimiento del mismo.
  • Durante la validación se establece un mayor nivel de muestreo y controles en proceso de lo que sería típico de la producción de rutina. Esto debe continuar a través de la etapa de verificación continua del proceso, la norma ANSI/ASQ Z1.4 recomienda al menos 10 lotes y la norma ISO 2859 recomienda al menos 15 lotes exitosos, antes de reducir el número y la frecuencia de los controles.

Deben recopilarse y analizarse estadísticamente los resultados sobre la verificación continua del proceso:

  • Calidad de la materia prima y componentes
  • Resultados del producto terminado
  • Parámetros críticos de procesos (CPP) y atributos críticos de calidad (CQA)
  • No conformidades

Problemas habituales en la verificación continua del proceso:

La FDA ha emitido Warning Letters con deficiencias encontradas en las inspecciones, relacionadas con el incumplimiento de los requisitos de la guía de validación de procesos publicada en 2011. Algunos ejemplos de problemas habituales son:

  • No disponer del batch record de los lotes de validación
  • No disponer de la documentación de todos los controles de calidad realizados
  • Falta de examen de la variabilidad intra-lotes y de cálculos de índices de capacidad del proceso
  • Falta de justificación en la definición de los límites de alerta y de acción.

El objetivo de la verificación continua del proceso es comprobar la validez de la validación del proceso en el tiempo e identificar cambios necesarios en la estrategia de control.

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