¿Existe un orden de importancia para cada tipo de impacto?
Los impactos BPx o GxP son los de mayor relevancia y entre estos, los más importantes son el impacto a la calidad del producto y a la salud del paciente. Los impactos a la calidad del producto y a la seguridad del paciente, así como la integridad de los datos, son determinantes para la decisión de validar o no un sistema informatizado. En este sentido, la experiencia y conocimiento del usuario final, es de gran valor para la correcta ponderación de los impactos.
Si bien los impactos al negocio no son importantes desde el punto de vista regulatorio, es necesario considerarlos con seriedad, ya que la empresa deberá continuar siendo negocio para permitir la generación de valor a través de sus procesos. Una estrategia equivocada en la cual no se contemple un posible impacto al negocio a causa de un incumplimiento de buenas prácticas o por costos no contemplados en el mantenimiento del sistema o requeridos por el estudio de validación puede ocasionar pérdidas importantes que comprometan el funcionamiento de la empresa.
Por ejemplo: Una distribuidora de medicamentos, no fabrica productos y no realiza análisis para determinar pureza e identidad del fármaco, cuenta con un sistema que Gestiona el Inventario y la distribución, de manera directa, este sistema no afecta la seguridad del paciente, sin embargo, puede afectar la calidad del producto si la distribución no se realiza de acuerdo a las indicaciones del fabricante, al verse afectada la calidad del producto, la seguridad del paciente también puede verse comprometida, estos impactos generarían perdida para el negocio tanto monetaria como reputación.
Como se puede notar en el diagrama anterior, eventualmente cualquiera de los demás impactos puede derivar en un impacto a la calidad del producto y este a su vez en un impacto a la salud del paciente.
¿Cómo se pueden ocasionar impactos a las políticas internas de la empresa?
El principal impacto a las políticas internas de la empresa tiene que ver con el incumplimiento a las políticas del Sistema de Gestión de la Calidad. Es por ello importante que el personal que forma parte del esfuerzo de validación tenga conocimiento de las mismas. Cualquier incumplimiento a las Buenas Prácticas puede generar eventualmente un impacto al negocio mediante la pérdida de credibilidad ante los clientes, demandas, cierre de planta, multas o daños a los pacientes.
¿Cómo se pueden ocasionar impactos al cumplimiento regulatorio?
El principal impacto a las políticas internas de la empresa tiene que ver con el incumplimiento a las políticas del Sistema de Gestión de la Calidad. Es por ello importante que el personal que forma parte del proceso de la validación (todas las áreas involucradas como IT, Recursos Humanos, Calidad, Validación, Producción, Mantenimiento, etc.) tengan conocimiento de las mismas.
Un ejemplo es, cuando en una compañía no se lleva un control adecuado de las capacitaciones y la calificación del personal, ocasionado que exista personal no calificado operando el sistema lo cual rompe con el estado validado, aumenta la incertidumbre del sistema y por lo tanto los riesgos inherentes.
¿Cómo se pueden ocasionar impactos al negocio?
Al carecer de un sistema validado, incumplir con lo establecido en las Buenas Prácticas o falsear resultados o evidencias, no contemplar gastos ocultos de mantenimiento o soporte técnico del sistema, Compra de un sistema que pronto tendrá una actualización, perdidas de dinero por no tener el sistema funcionalidades requeridas lo cual implique modificaciones al proceso, etc.
Tomado de la guía “VSC: Las Respuestas” editada por la oficina de QbD en Mexico, BPF part of QbD group.
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