Categorías de Hardware y Software para Sistemas Computarizados II

Categorías GAMP 5, ¿En qué consisten?

Seguimos con las categorías GAMP 5 de hardware y software para sistemas computarizados (puede leerlo la primera parte aquí)

Nivel de prueba en validación vs categoría

Categoría 1

Software de infraestructura. Software de capa establecido o comercialmente disponible, por ejemplo de la primera de las Categorías GAMP 5: Sistemas operativos, motores de base de datos, lenguajes de programación, firewall y antivirus, software ofimático. De estos programas informáticos o softwares depende el funcionamiento del software de negocio de categorías 3, 4 y 5. Sin negar la existencia de los Sistemas categoría 1, estos no serán comprobados en forma independiente, sino que, de forma indirecta al comprobar los sistemas categoría 3, 4 ó 5 se demuestra su funcionamiento adecuado dentro del proceso al cual sirven. Estos softwares, durante su diseño y creación han sido sometidos a pruebas de calidad de software exhaustivas, se consideran suficientemente probados y por lo tanto solo se buscará demostrar de manera indirecta su aplicabilidad al uso esperado y documentar su existencia y características

Categoría 3

Sistemas no configurados: sin configuraciones, se comercian libremente en tiendas o como parte de los equipos. Son los llamados COTS (Commercial Off The Shelf).

Como ejemplos de la tercera de las Categorías GAMP 5, están las herramientas para cálculo estadístico, los softwares para adquisición de datos sin capacidad de configuración, los visualizadores de los paneles de control, las hojas de cálculo que solo se utilizan como bases de datos o como documentos sin algún nivel de configuración, etc.

En este tipo de software es muy bajo o nulo el nivel de configuración que puede hacer el usuario, se venden como soluciones como se adquieren se usan (exceptuando las hojas de cálculo categoría 3, no se consideran software “as is”). Tienen como ventaja que, al no poder ser modificado su funcionamiento, se reducen los riesgos derivados por una operación errónea, esto mismo genera la desventaja de tener que adecuar los procesos a la operativa del sistema.

El modelo V aplicable suele ser el más sencillo, implica verificación contra requerimientos de usuario únicamente.

Categoría 4

Sistemas o productos configurados. Forman parte los paquetes de software configurable, que permiten ejecutar un proceso de negocio específico. Estas configuraciones incluyen, pero no se limitan, a parámetros de operación, de medición, de control, y pueden utilizar otras interfaces externas para completar la función.

Ejemplo de la cuarta de las Categorías GAMP 5, estos sistemas son los ERP (Enterprise Resource Plannning), LIMS, Aplicaciones de hojas de cálculo en Microsoft® Excel con fórmulas y/o datos de entrada ligados a celdas específicas (esto se considera configuración), sistemas de control de equipos de producción asociados al proceso (p. ej. PLC de autoclaves), Sistema de control de procesos como SCADA (dependiendo de su grado de personalización pueden ser también categoría 5), sistemas de equipos de control de calidad (M3 microscopio electrónico), Sistemas de control de temperatura en procesos entre otros.

El modelo V aplicable suele incluir trazabilidad a Requerimientos de usuario, Especificaciones Funcionales y Especificaciones de Diseño y protocolos de Calificación de Diseño, Instalación, Operación y Desempeño.

Categoría 5

Sistemas Personalizados, son aquellos que son desarrollados a la medida para cumplir necesidades específicas de la organización que optimizan los procesos de la misma.

Como ejemplos de la quinta de las Categorías GAMP 5 se pueden considerar los complementos del software para las categorías 3 y 4, MS Excel con scripts VBA, sistemas únicos y dedicados, Sistemas ERP o desarrollos de estos hechos a las necesidades específicas para una organización o un giro en específico, entre otros.

En la estrategia de validación para esta categoría de sistemas se recomienda poner mayor énfasis en:

  • Especificaciones y pruebas de módulos
  • Documentación de diseño y operación del sistema
  • Acuerdos de nivel de servicio
  • Soporte técnico
  • Actualizaciones
  • Detección y solución de errores y fallos
  • Control de cambios

Es importante precisar que las hojas de cálculo, dependiendo de su nivel de configuración o personalización (macros o uso de programación Visual Basic), pueden ser consideradas como categorías 3, 4 o 5.

Tomado de la guía “VSC: Las Respuestas” editada por la oficina de QbD en Mexico, BPF part of QbD group.


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