La Calificación de Diseño se define como: Una verificación documentada que demuestra que el diseño de instalaciones, sistemas y equipos es apropiado para el propósito establecido basado en el cumplimiento de las especificaciones de requerimientos de usuario. En el…
¿Qué información debe contener un procedimiento de operación (POS /SOP)? En este blog daremos unas pautas de la información básica que debe tener tu procedimiento de operación para que sea claro y consistente con lo que se espera de este.…
¿Qué se debe hacer si en la calificación de un sistema de agua se requiere adicionar nuevos puntos de uso? De acuerdo con la guía de inspección de los sistemas de agua purificada de FDA, durante la tercera fase de…
En este video te hablaremos de dos preguntas frecuentes en la calificación de sistemas de apoyo crítico: ¿Sabes como sustentar ante una entidad regulatoria que no se realizo Calificación de Diseño ¿Quién debe realizar las pruebas de commissioning? ¡Recuerda! En…
El establecimiento y mantenimiento de un sistema de garantía de la calidad, así como también la apropiada fabricación y control de los medicamentos depende del recurso humano. Se debe contar con un número suficiente de empleados que posean la experiencia…
Continuando con la sección de PREGUNTAS Y RESPUESTAS: ¿Es necesario realizar validación de limpieza, a una empresa nueva de suplementos dietarios que no tiene producto y tampoco registro sanitarios. Se puede realizar solo validación de limpiezas de trazas de detergente…
Es la suma total de arreglos que proveen seguridad respecto a la integridad de datos, independientemente del proceso, formato o tecnología con la cual fueron generados, registrados, procesados, retenidos, recuperados y usados. Existen dos tipos de controles de gobernanza de…
Dudas frecuentes que se presentan durante el proceso de VALIDACIÓN DE LIMPIEZA: ¿Qué norma puede darme un parámetro de niveles microbiológicos del recuento de mesófilos o biocarga? El límite aceptable para el nivel de microbiología debe ser igual o menor…
En el siguiente vídeo te explicaré dos formas de seleccionar los sistemas computarizados u hojas de cálculo, que son más critico y que por lo tanto debes darles prioridad en la validación ¡Recuerda! En QBD te podemos ayudar a…
Esta es la parte 2 de las preguntas frecuentes del proceso de VALIDACIÓN DE LIMPIEZA: Lo que se inocula en placa, ¿Se adiciona en un balón aforado y se prepara un control para saber cuánto se recuperó? Los estudios de…
Dudas frecuentes que se presentan durante el proceso de VALIDACIÓN DE LIMPIEZA: ¿En la evaluación del equipo se elige una pieza representativa o todas las piezas movibles de la maquina a evaluar? En la evaluación del equipo se debe evaluar…
¿Existe un orden de importancia para cada tipo de impacto? Los impactos BPx o GxP son los de mayor relevancia y entre estos, los más importantes son el impacto a la calidad del producto y a la salud del paciente.…