Con frecuencia nos encontramos con que el plazo para el cumplimiento de las actividades de validación es determinado por la próxima auditoría más que por el programa anual de validación, sin embargo, un punto clave para el éxito del cumplimiento…
En el inventario de los sistemas Computarizados, es importante la definición de aquellos que tienen un impacto BPx. Esta definición puede darse a través de considerar los siguientes aspectos: Nota: Todos los sistemas con impacto en las BPx debe validarse…
¿Qué es y para qué sirve la Validación de Sistemas Computarizados? La Validación de Sistemas Computarizados es un Proceso documentado para asegurar que un sistema informatizado hace exactamente aquello para lo cual fue diseñado de una manera consistente y reproducible…
Sistemas Informatizados Heredados ¿Qué son los Sistemas informatizados heredados? Para fines de esta guía, se puede definir los sistemas informatizados heredados de 3 formas: Sistema informático que ha quedado anticuado, pero continúa siendo utilizado por el usuario y no se…
¿Qué es verificación continua del proceso o CPV? Continuous Process Varification monitorear estadísticamente el proceso para asegurar que se mantiene en estado de control durante toda la producción de rutina. Actualmente las agencias reguladoras enfatizan mucho sobre el uso de…
La validación del proceso está asociada a la recopilación y evaluación de datos durante todo el ciclo de vida de un producto, desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción comercial. La validación de procesos durante todo el…
Los Requerimientos, dentro del concepto de ciclo de vida, tanto de productos, procesos y sistemas nos permite (a través de su entendimiento) la mejor aplicación de las pruebas de verificación y validación. Asimismo, es importante comprender que los procesos son…
Del papel al soporte digital: Una corta clase de historia Hace años, los sistemas de calidad y los procesos regulados en la industria farmacéutica se regían en papel. Cuadernos de notas de laboratorio, carpetas de ensayos clínicos, recetas maestras, registros…
La regla 21 CFR parte 11 contiene reglas de la integridad de datos, su parte 11 tiene todo sobre los datos electrónicos y la firma digital. La implementación de la integridad de los datos mejora la fiabilidad de la documentación. Significado…
Si ya realicé pruebas FAT y SAT ¿Tengo que repetir las pruebas en las etapas de calificación de instalación y operación? Cuando se tiene un equipo nuevo con un sistema computarizado, esta pregunta es particularmente interesante debido al grado de…
Categorías GAMP 5, ¿En qué consisten? Seguimos con las categorías GAMP 5 de hardware y software para sistemas computarizados (puede leerlo la primera parte aquí) Categoría 1 Software de infraestructura. Software de capa establecido o comercialmente disponible, por ejemplo de la…
Categorías de Hardware y Software: ¿Para qué sirve conocerlas? Las categorías de hardware y software ayudan a determinar la estrategia y el alcance de validación del sistema en función de la complejidad y riesgos inherentes a cada categoría tanto de…