La Calificación de Diseño se define como: Una verificación documentada que demuestra que el diseño de instalaciones, sistemas y equipos es apropiado para el propósito establecido basado en el cumplimiento de las especificaciones de requerimientos de usuario. En el…
En el siguiente vídeo te explicaré dos formas de seleccionar los sistemas computarizados u hojas de cálculo, que son más critico y que por lo tanto debes darles prioridad en la validación ¡Recuerda! En QBD te podemos ayudar a…
¿Existe un orden de importancia para cada tipo de impacto? Los impactos BPx o GxP son los de mayor relevancia y entre estos, los más importantes son el impacto a la calidad del producto y a la salud del paciente.…
En el inventario de los sistemas Computarizados, es importante la definición de aquellos que tienen un impacto BPx. Esta definición puede darse a través de considerar los siguientes aspectos: Nota: Todos los sistemas con impacto en las BPx debe validarse…
¿Qué es y para qué sirve la Validación de Sistemas Computarizados? La Validación de Sistemas Computarizados es un Proceso documentado para asegurar que un sistema informatizado hace exactamente aquello para lo cual fue diseñado de una manera consistente y reproducible…
Categorías de Hardware y Software: ¿Para qué sirve conocerlas? Las categorías de hardware y software ayudan a determinar la estrategia y el alcance de validación del sistema en función de la complejidad y riesgos inherentes a cada categoría tanto de…
La comunicación en la gestión de riesgos a la calidad Para el análisis y tratamiento de riesgos, es muy importante el subproceso de comunicación en la gestión de riesgos. Esta puede ser tanto interna como externa, y es una medida…
La especificación funcional (EF) se desarrolla después de los requerimientos de usuario (RU) conocido también como URS y consiste en documentar COMO se van a cumplir los requerimientos de usuarios (RU) y COMO funciona el sistema. Este documento lo debería…
El sistema de Gestión de la calidad es un paraguas que abarca todos los procesos de la empresa, en este sentido, las actividades de validación y los procesos a los cuales sirven los sistemas no son la excepción. Existen tres…