Un nuevo paradigma: Computer System Validation a Computer Software Assurance

21 septiembre 2020 -

A pesar de que en los últimos años las empresas en general han avanzado mucho en la validación de sistemas informáticos, aún queda mucho camino por recorrer. Es por esto, y por la rápida evolución en las ciencias de la tecnología, que la FDA ha decido publicar una guía sobre la Garantía de Sistema Informático (CSA, por sus siglas en inglés).

Lo que conoces desde hace más de 20 años está cambiando. Johnson & Johnson desde Estados Unidos (USA) compartirán con todos nosotros su experiencia en Garantía de Sistemas Informáticos (Computer Software Assurance).

 

¿Qué se quiere conseguir con el CSA?

 

El propósito de CSA es fomentar la automatización de sistemas, aclarar las expectativas de CSV para demostrar el cumplimiento de CFR 820.70(i), con un enfoque basado en el riesgo centrado en el paciente y orientado al valor, haciendo uso del pensamiento crítico.

Es ser capaces de seleccionar cuáles son las pruebas realmente necesarias para realizar la validación. No siempre significará que se reduzcan el número de pruebas, pero al menos, nos aseguramos de estar realizando un nivel correcto de pruebas y que estas sean dirigidas para cada sistema.

 

José de Colsa, director del Grupo QbD en España opina que contar tanto con Ron Schardong (Technology Quality Director – CSV en Johnson & Johnson) y con Melissa Vazquez (Technology Quality Manager en Johnson & Johnson) como expertos en este seminario para todas las personas de habla hispana, ayudará al sector a replantearse el enfoque actual en validación de sistemas informáticos (CSV) y poder avanzar a un nuevo enfoque de garantía. Melissa y Ron han querido colaborar por una sencilla razón en este seminario: esperan que toda esta información sirva para el beneficio de la mayoría y que las empresas empiecen a pensar en que la implementación de garantía de sistemas informáticos (CSA) es posible.

 

QbD logo

 

Si te interesa o trabajas en validación de sistemas informáticos, no dudes en participar en el evento online, no todos los días podemos contar con expertos de la talla de Melissa y Ron. Ron Schardong es miembro activo del grupo de trabajo «FDA – Industry CSA team».

¡No te pierdas este seminario online completamente gratuito!

 

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