Lo que debes saber sobre la Calificación de Equipos

Aspectos básicos e importantes para la calificación de equipos.

La calificación de equipos es un proceso fundamental en las industrias farmacéuticas.

Este permite demostrar que el equipo es apropiado para el uso propuesto en la producción de los productos.

Y que su funcionamiento está de acuerdo con las especificaciones establecidas tanto por el usuario y proveedor, cumpliendo así con las normas vigentes.

En el presente blog mencionaremos algunos aspectos importantes para tener en cuenta al momento de iniciar por primera vez con la calificación de equipos:

  • Es necesario conocer la situación actual del proceso que se lleva:

para garantizar un proceso validado se debe contar con la calificación previa del equipo con los aspectos exigidos por las diferentes normas.

También mencionar el anexo 4, tanto el link como el archivo o entes regulatorios. Esto con el fin de asegurar la calidad en la fabricación del producto

  • Debe existir un plan maestro de validación desarrollado y aprobado, donde se establecen las prioridades, responsabilidades y desarrollo de las calificaciones.
  • Se debe contar con protocolos de calificación de equipos donde se describan las pruebas a realizar de:

Cómo se desarrollará la calificación

Mencionar las etapas críticas

Los criterios de aceptación.

Estos deben estar previamente aprobados por el área responsable.
  • Después de realizada la ejecución de las pruebas se debe realizar los reportes de la calificación.

En ellos se menciona la trazabilidad de las pruebas realizadas en el proceso con: resultados, desviaciones, observaciones y conclusiones.

  • Una vez los reportes hayan sido aprobados y se haya logrado la calificación, es muy importante programar una revisión periódica en un tiempo establecido por la compañía.

Esto para tener el control del estado del equipo y que este se siga cumpliendo con las funciones establecidas para garantizar el cumplimiento de la norma.


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Teniendo claro estos aspectos, el proceso de la calificación de equipos se compone de  4 etapas que deben ser ejecutadas y finalizadas como se mencionan a continuación:

CALIFICACIÓN DE:

  • diseño DQ, basada en los requerimientos de usuario y las especificaciones funcionales.
  • instalación IQ, basada en la calificación de diseño y las especificaciones del proveedor.
  • operación OQ, basada en las condiciones establecidas para la operación, verificando que todo funcione y desarrolle sus funciones dentro de lo parametrizado.
  • desempeño PQ, donde se demuestra que el equipo cumpla con los requisitos previamente establecidos a través de los rangos operativos definidos en la calificación de operación.

Por último, es importante mencionar que la calificación se debe llevar a cabo:

  1. siguiendo los protocolos aprobados
  2. contar con el apoyo del personal calificado de la empresa o externo
  3. los resultados obtenidos siempre deben estar documentados.

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