¡Lo que debes tener en cuenta en la construcción o modificación de una planta GMP!

¡Lo que debes tener en cuenta en la construcción o modificación de una planta GMP!

¿Alguna vez te has preguntado sobre los requerimientos GMP que debe cumplir una planta de producción? En este blog te contaremos algunos temas que debes tener en cuenta al momento de diseñar, construir y remodelarla.

Cada una de las plantas tiene necesidades especificas dependiendo directamente del proceso que se llevará a cabo en producción y del producto final que se desee obtener.

En primer lugar, es importante tener conocimiento sobre Las normativas, aunque no haya gran rigurosidad en algunos casos, siempre es importante recordar que se debe optar al momento del diseño y construcción por los materiales y espacios con mayor facilidad de limpieza, sin rincones, sin elementos que aumenten las zonas en donde se puede acumular suciedad. Dentro de las normativas para la construcción de estos espacios, se pueden tener diferentes enfoques, es decir puede estar relacionadas con: 1) almacenes, 2) áreas de producción, 3) HVAC (tratamiento de aire) y 4) control. Algunos ejemplos de estas regulaciones para cada enfoque son:

Almacenes

– EU GMP 3.18 a 3.25

Podrás encontrar temas como: zona de recepción de mercancías, cuarentena, muestreo, materiales de partida, de acondicionamiento, zona de productos terminados y rechazados, devoluciones, almacenamientos especiales, entre otros.

Producción

-EU GMP 

Tratamiento de aire (HVAC)

– UNE – ISO 14644-1 – 14644-5

– IEST-RP-CC006.3

– Todos los reglamentos propios para instalaciones industriales.

Control

– FDA 21 CFR parte 11

–  FDA 21 CFR partes 210 y 211

– GAMP 5

Algunas otras normativas que se toman en cuenta son las de INVIMA, para Colombia y COFEPRIS para México.

Ahora,  teniendo claro que existen normativas para estos procedimientos y de tener mayor claridad, te mostraremos de manera general algunas de las necesidades de las plantas de producción; a nivel general, estos espacios cuentan con cinco áreas principales, 1) control de calidad, 2) investigación y desarrollo (I+D), 3) almacenamiento condicional, 4) producción y 5) espacios auxiliares. A continuación, se muestran de manera más detallada que espacios pueden integrar cada una de estas áreas.

1. Control de calidad
      • Oficinas
      • Muestrotecas
      • Sala de instrumentación
      • Laboratorio físico químico
      • Laboratorio microbiológico (zona GMP) debe tener condiciones de limpieza considerable, es decir, disponer de áreas con clasificaciones y cerramientos higiénicos
2. Áreas I+D
3. Área de almacenamiento

Conocer y diseñar este espacio es de suma importancia para poder ubicar la zona del área de producción, normalmente esta área se compone de dos almacenes

      • Almacén 1: en donde se ingresa la materia prima y los productos de acondicionamiento primario.
      • Almacén 2:  se ingresan los productos acabados y material acondicionamiento secundario, tales como empaquetados.
4. Área de producción
      • Recepción de materia prima.
      • Almacenamiento tampón de materia prima (cuarentena) suele estar climatizadas.
      • Inspección fitosanitaria, pesada (o), cambio de caja, identificación
      • Triming o limpieza
      • Almacén de residuo biológico
      • Acondicionamiento primario
      • Acondicionamiento secundario
      • Almacén de formatos y herramientas
      • IPC
      • Oficina dirección técnica
      • Acceso de personal, material (SAS) y pasillos
      • Limpiezas con accesos (SAS)
      • Vestuario gris
5. Áreas auxiliares
      • Zonas técnicas.
      • Lavandería (puede ser interna o externa)
      • Mantenimiento
      • Ingeniería
      • Dirección técnica y QA

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