¿Qué son los Registros electrónicos?

¿Qué son los Registros electrónicos?

Los registros electrónicos son aquellos datos e información que se crean, modifican, archivan, recuperan y distribuyen mediante un sistema informático.

Existen Registros Electrónicos de relevancia BPX y aquellos que no lo son, la diferencia radica en si impactan o no al cumplimiento de las Buenas Prácticas vigentes.

Del papel a la era digital

Hasta hace algunos años el manejo de la información se realizaba al 100% en papel; desde procedimientos, registros, órdenes de producción, programas de mantenimiento, entre otros.

Sin embargo, debido a la innovación tecnológica cada día se cuenta con más y mejores herramientas para la administración de la información.

Como sistemas que administran el Sistema de Gestión de Calidad, sistemas para administrar inventarios y sistemas para control de producción.

Derivado de esto, algunas empresas deciden eliminar el uso de papel, y manejar todos o algunos de los documentos en electrónico.

El uso de estas herramientas conlleva beneficios como reducción de costos, disponibilidad de la información, facilidad en la búsqueda de la información, beneficios ambientales.

Pero requiere que se establezcan medidas de seguridad que aseguren la integridad de los datos en todo momento.

Como estas herramientas tecnológicas son cada vez más accesibles y versátiles, en algunos casos permitiendo realizar diseños a la medida de las necesidades de cada cliente.

Validación de los registros

En las empresas cada día se generan más registros electrónicos.Sin embargo, no todos los registros son sujetos de validación.

Es aquí donde se encuentra la importancia de discernir cuáles de éstos tienen impacto BPx y por lo tanto serán sujeto de verificación en la validación.

Las pruebas en los registros electrónicos durante la validación del sistema demuestran la integridad de los datos que se manejan mediante el sistema computarizado.

El archivo generado recibe un nombre y un formato mediante el cual puede ser reproducido. Los registros que se deben verificar en la validación son aquellos que tengan un impacto BPx.

Por ejemplo, una orden de producción que se cree, después se registren los datos del producto y se resguarde en electrónico mediante un sistema, es un registro electrónico.

Sin embargo, si esta misma orden solo se crea el formato en electrónico y ésta se imprime para realizar el registro manual de los datos del producto, se firma, y almacena en una carpeta y la evidencia de cumplimiento ante la autoridad es ésta evidencia en físico ya no se considera un registro electrónico.

El formato de esa misma orden de trabajo que se almacena y usa en diferentes momentos en el tiempo, si se considera un registro electrónico.

Otro ejemplo son los procedimientos, si estos se crean mediante una aplicación, se distribuyen, resguardan y autorizanelectrónicamente es un registro electrónico.

Sin embargo, si se redacta el procedimiento mediante una aplicación y se imprime para su autorización y la difusión, esto ya no se considera un registro electrónico.

El original electrónico resguardado puede considerarse registro electrónico si es a través de este medio como se lleva a cabo el control de las versiones.

En el caso del ejemplo anterior se menciona que se autoriza electrónicamente, esto se refiere a firmas electrónicas en las cuales se valide la autenticidad de la persona que está firmando ese documento

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