La elaboración de requerimientos de usuario es una actividad que por la importancia de los mismos al inicio y final del Modelo V necesita de una metodología establecida con la cual se asegure que estos no solo estarán completos sino también correctamente redactados y documentados.
Responsabilidad
Dada su importancia como punto de partida de la validación y que por lo tanto a través de su cumplimento se demuestra que es adecuado al uso del sistema, es que los requerimientos de usuario deben ser preparados por expertos en la materia. Estos expertos en la materia deben ser personas conocedoras de los procesos, de las necesidades de la organización usuaria, de las especificaciones del sistema e infraestructura y las actividades de validación a seguir. Por lo anterior es importante que en su elaboración participen los dueños de proceso y sistema, no solo el personal de validación.
Si bien por definición los requerimientos de usuario siempre son responsabilidad de la compañía regulada a través de sus representantes (dueños de proceso y sistema), estos pueden ser redactados por terceros. En cualquier caso deben tomar en cuenta siempre las necesidades de proceso y del negocio. Los requerimientos de usuario son revisados y aprobados en principio por el dueño del proceso aunque adicionalmente pueden ser también aprobados por el dueño del sistema y la unidad de calidad.
Los requerimientos de usuario como mencionamos con anterioridad, deben contestar a la pregunta:
¿Qué se espera o cuál es la expectativa hacia el sistema?
Elaboración
De manera general, el proceso de elaboración o levantamiento de requerimientos de usuario consta de los siguientes pasos:
- Se identifican los expertos en la materia competentes en los procesos a los cuales servirá el sistema para la obtención de la información de requerimientos.
- Se analiza el proceso e interacciones entre los expertos seleccionados.
- Se establecen y documentan las expectativas basándonos en las clasificaciones o rubros definidos.
- Se asignan código y trazabilidad clasificándoles por nivel de importancia.
Atributos
Existen 3 atributos principales que deben tener unos requerimientos bien elaborados:
- -Ser adecuadamente definidos y acotados.
- -Ser verificables, ya que todo requerimiento eventualmente deberá ser verificado mediante las pruebas establecidas en la parte derecha del Modelo V.
- -Y por último deberán conservar su objetividad al describir las expectativas hacia el sistema.
Existen atributos adicionales los cuales complementan o dan soporte a los tres atributos anteriormente mencionados. Deberán ser suficientes y apropiados para describir la expectativa de forma adecuada, el cumplimiento de este atributo implica que sean específicos, medibles, alcanzables, realistas y evaluables (o SMART por su acrónimo en inglés). Ser alcanzables implica que la expectativa pueda cumplirse acorde con el contexto del sistema y el negocio en cuanto a aspectos como costos, tiempos, infraestructura necesaria, etc. Este atributo también los convierte en realistas y eventualmente en evaluables.
Deben ser suficientemente específicos para prueba y verificación lo cual implica evitar ambigüedades en su descripción, con la expectativa clara y precisamente definida, la auto contención implica que el requerimiento se explique por si mismo sin necesidad de posteriores aclaraciones, cada requerimiento es una unidad completa relacionada con una expectativa.
Todo requerimiento eventualmente deberá trazarse a lo largo de su ciclo de vida por lo que deberá contar con un identificador único o código.
Deben ser elaborados teniendo en mente que de ello se desprenderán directa o indirectamente las pruebas en los protocolos de verificación. También pueden ser útiles en la selección de proveedores al elegirse a aquel que mejor cumpla con las expectativas. Cada requerimiento de acuerdo a su naturaleza tendrá una prioridad asignada en función de su importancia. Por su importancia en la definición del sistema, sus versiones deberán controlarse y mantenerse el historial de cambios para efecto de su trazabilidad y la conducción de investigaciones.
Una buena practica es el asociar cada requerimiento con un paso del proceso de negocio u operación básica. A través de su clasificación en obligatorios, útiles o deseables se establece su grado de importancia de cumplimiento.
Consideraciones
considerar que los encargados de generarlos tengan un adecuado conocimiento del proceso, el sistema y negocio, de las técnicas de fabricación y el producto, de la propiedad de estos requerimientos, que cuenten con capacidades analíticas que permitan dilucidar claramente la expectativa a partir de la información disponible del proceso y los impactos en el producto. Considerar también los aspectos de autoría técnica relevantes para la obtención de la información.
Redacción
La correcta redacción de un requerimiento incidirá en su correcta interpretación elevando su claridad y evitando ambigüedades, siendo concisos, correctos y enfocados a los aspectos clave del uso previsto.
El nivel de detalle de los requerimientos dependerá de la antigüedad, nivel de riesgo y complejidad de los procesos y sistemas a ser implementados, solo recordemos que un requerimiento muy especifico se convierte en especificación y que a mayor especificidad en los requerimientos se reducen las opciones que puedan cumplir con el requerimiento.
Como regla podríamos decir que entre más nuevo sea el sistema/proceso o más temprano esté en su ciclo de vida, más genéricos serian los requerimientos para poder abarcar más opciones disponibles en el mercado. Entre más avanzado esté el sistema/proceso en su ciclo de vida o las opciones disponibles sean más limitadas, los requerimientos pueden ser más específicos.
Documento de requerimientos de usuario
Es necesario documentar los requerimientos, para ello se crea un documento denominado “Requerimientos de usuario” el cual deberá ser tratado al mismo nivel que los documentos de calificación y validación y por lo tanto dado de alta en el sistema de calidad tanto su formato como cada vez que se generen estos para cada sistema asignándoles un código y una versión.
El documento de requerimientos de usuario contiene principalmente:
- Una introducción la cual refiere al nombre del sistema y su importancia,
- Un resumen que explique las características principales del sistema, sus interacciones, las funciones que realiza y cualquier otra información importante para contextualizarlo.
- Posteriormente se comienza la redacción propiamente de los requerimientos asignándoles una clasificación, ponderación y código individual.
- También deben mencionarse en el documento aquellos requerimientos relacionados con alguna restricción como: Compatibilidad (Hardware / software, sistemas, políticas, estrategias), disponibilidad de uso de Fiabilidad de adaptación a cambios en el proceso, periodos máximos aceptables de mantenimiento o inactividad.
- Obligaciones estatutarias o legales
- Los Métodos de trabajo
- Niveles de habilidad de usuarios
- Capacidad de crecimiento del sistema
- Mejoras probables a futuro
- Tiempo de vida esperado
- Soporte a largo plazo
- Requerimientos para un ciclo de vida
- Desarrollo
- Procedimientos para gestión del proyecto y Aseguramiento de calidad
- Métodos de diseño
- Pruebas especiales, de datos y de carga
- Simulaciones requeridas para la puesta en marcha y mantenimiento
- Pruebas de aceptación en fábrica
- Identificación de entregables y forma de suministro
- Documentación por parte del proveedor
- Datos a preparar o convertir para la puesta en marcha
- Herramientas físicas y virtuales necesarias
- Cursos y capacitación
- Instalaciones necesarias para el archivado de la información
- Soporte y mantenimiento requeridos posterior a la aceptación
- Finalmente, incluir un glosario que especifique los términos técnicos y los cuadros de firmas de revisión y aprobación del documento.
Necesario poner atención en no incluir dentro de los requerimientos aspectos tales como detalles de configuración y diseño, del proceso de implementación, fechas, costos del proyecto u otros detalles organizacionales del mismo.
Adquisición y captura de Requerimientos
El proceso de adquisición y captura de requerimientos puede llevarse a cabo por diversas vías:
- Entrevistas y discusiones
- Dueños de proceso y sistema
- Participantes del proceso de negocio y usuarios
- Expertos en la materia
- Observación
- Entendimiento del proceso
- Interacciones
- Partes del proceso que serán automatizadas
- Análisis del flujo de trabajo y casos de uso
- Talleres con reuniones multi función
Aspectos a considerar para evitar errores
- Comprensión común de requerimientos entre miembros del equipo
- Involucrar los niveles del negocio necesarios
- Evitar requerimientos ambiguos y donde es posible, deben ser medibles
- Evitar funcionalidades que no serán usadas y escenarios que provoquen la perdida o malinterpretación y no permitan la captura de requerimientos
- Procurar mantener el enfoque original
- Incorporar controles de cambio efectivos y eficientes
- Evitar englobar múltiples requerimientos en uno solo
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