Validación de Sistemas Computarizados o Sistemas Informatizados

¿REQUIERES VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS?

QBD te puede ayudar a implementar o mejorar el proceso de validación de sistemas computarizados cumpliendo la metodología internacional de GAMP 5 ® (ISPE).

¿CÓMO TE PODEMOS AYUDAR?

Identificando tus sistemas que requieres validar.  Recuerda NO todo software debe tener validación, si quieres informarte más lee este blog

Realizando o actualizando tu Plan Maestro de Validación, de una forma sencilla para que puedas cumplir y hacer seguimiento de forma rápida

Desarrollando toda la documentación requerida para cumplir la validación de sistemas computarizados de tu software o equipos

Ejecutando las pruebas requeridas para la validación de sistemas computarizados

Capacitándote para que TÚ mismo realices la validación de sistemas computarizados

Si estás en una auditoria te ayudamos a cerrar no conformidades para que puedas lograr tu certificación

Te ponemos personal con experiencia durante un determinado tiempo o para un proyecto en particular

Dándote tranquilidad en que la validación cumplen con los estándares nacionales e internacionales

Escríbenos a hola@qbd.lat y cuéntanos como podemos ayudarte.

¿QUÉ SISTEMAS COMPUTARIZADOS DEBES VALIDAR?

Estos te darán una guía, pero si el tuyo no está en la lista escríbenos a hola@qbd.lat y te ayudaremos:

Software de equipos de planta o automatizados: Etiquetadoras, llenadoras, tapadoras, tanques, codificadoras y todos los que estén en contacto con el producto.

Software administrativos que gestionan procesos como: Compras, inventario, producción, calidad y todos los que tengan información de la trazabilidad del producto.

Software administrativo de laboratorio como: LIMS.

Software de equipos de laboratorio como: HPLC, disolutores, balanzas, UV, tituladores, cromatógrafos de gases.

Software de almacenes y logística como: Controladores de temperatura y humedad, WMS.

Software de sistemas de apoyo críticos.

Hojas de cálculo.

¿CUÁL REGULACIÓN DEBES CUMPLIR?

Para realizar validación de sistemas computarizados debes seguir el GAMP 5 y no importa donde te encuentres, nosotros te ayudamos a cumplir cualquier estándar internacional como: FDA / EMA / WHO / TGA / SFDA / ANVISA / INVIMA / COFEPRIS y otras autoridades locales.

Escríbenos a hola@qbd.lat y te ayudaremos a cumplir con tu regulación. 

¿REQUIERES MÁS INFORMACIÓN?

Escríbenos a hola@qbd.lat o llámanos a:

Centro y Norte América (Oficina México): (+55) 5516 6646

América del Sur (Oficina Colombia): (+57) 350 888 6031

Europa (Oficina España): (+34) 655 59 16 03