3 preguntas que te debes hacer para iniciar la Validación de Procesos

Estas preguntas nos las podemos hacer muchos de nosotros, quién conoce del tema de VALIDACIÓN DE PROCESOS y quién lo desconoce, más cuando tenemos a cargo un proyecto y un tiempo determinado para la entrega.

Por eso este Blog es para todos los que quieran aprender y Qbd Group quiere compartir contigo algunos tips que te pueden ayudar a resolver dudas y dar avances en los proyectos que inicias.

Quiero contarte mi experiencia, cuando llegué a una empresa nueva que estaba empezando a construir sus procesos y tenía una visión definida que correspondía a lograr una certificación, me hice este tipo de preguntas, no me preocupe tenía dos opciones: investigar, leer Blog´s, capacitarme con Qbd Group o preguntar sobre este tema, recordé que había leído este tipo de frases, “Lo importante es no dejar de hacerse preguntas: Albert Einstein”, me convencí investigué, pregunté y logré conocer gente extraordinaria y aprender todos los días en compañía de ellos.

Después de contarte mi experiencia no olvidemos las 3 preguntas que te ayudará a iniciar tu proceso de validación de procesos, aquí te los comparto:

1. ¿Qué tipo de certificación quiere tu empresa? ¿Con qué ente regulatorio?, porque dependiendo esa respuesta va a ser el material de partida, por ejemplo, documentos del INVIMA, ISO, FDA, OMS, entre otros. Estos documentos como resoluciones, normas, informes y guías apoyaran el proceso de certificación. Claro está, que varias de estas instituciones comparten y referencian documentos similares sobre el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura donde se menciona los cumplimientos de la Validación de Procesos, por eso es bueno conocer de varios documentos para que la certificación sea más robusta al momento de presentar los resultados. Así que primer paso, leer documentos y llevarlos a práctica.
2. ¿Qué documentos están relacionados con la Validación de procesos? ¿Cuál es el objetivo de cada uno de ellos? a continuación te los relaciono:

Por eso el segundo paso en mi opinión, es encontrar diferentes herramientas que van a apoyar el proceso de elaboración y ejecución de la Validación de Proceso.

Para brindarte una mejor ayuda anexo los enlaces donde puedes descargar los documentos:

Informe 34: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/42258/WHO_TRS_863_spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y&ua=1

Informe 40: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/43443/WHO_TRS_937_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y&ua=1

Informe 49: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/176954/9789240693968_eng.pdf?sequence=1

Guía Invima Validación de Procesos: Guia-Validação-de-processo-INVIMA-fev2019

3. ¿Para validar el proceso se debe cumplir con unos prerrequisitos? que, en mi opinión, debe ser exigente a la hora de confirmar que se encuentren vigentes, porque si no es el caso eso puede hacer caer la validación y perder el tiempo invertido para esos procesos, estos requerimientos son:
   1. Calibraciones Vigentes (incluye equipos de producción, equipos de laboratorio).
   2. Calificaciones Vigentes (incluye equipos de producción, equipos de laboratorio)
   3. Calificaciones de Sistemas de Apoyo crítico vigentes.
   4. Validación de la Técnica analítica, que soporta los análisis del proceso a validar.
   5. Entrenamientos del personal que participa en el proceso.
   6. Certificados de materias primas.
   7. Certificados de producto a validar.

Continuaremos entregándote herramientas para hacer de tus dudas algo más sencillo de resolver, no olvides que Qbd Group te acompaña a solucionar dudas o a realizar la Validación de Procesos, Validación de Limpieza, Validación de Sistemas computarizados, Calificación de Sistemas de Apoyo Crítico y Capacitaciones referente a estos temas, para apoyarte en mejorar la calidad de tu producto y proceso.

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