Validación de sistemas Computarizados

QBD es su experto en validación (CSV)

Para la industria farmacéutica. Con la ayuda de la metodología de las GAMP 5 ® (ISPE) le guiamos a través de todo el proceso de CSV – validación de sistemas computarizados. Siempre hacemos uso de un enfoque basado en el riesgo.

validación de sistemas computarizados (CSV) ¿Qué validamos?

Todos los sistemas computarizados que tienen un impacto en la calidad del producto, la seguridad del paciente y la integridad de los datos. Un adecuado CSV (Validación de Sistemas Computarizados) consta de varios aspectos – desde la planificación, la verificación y validación del sistema hasta la gestión de pruebas, trazabilidad y configuración. Esto se aplica a la validación del sistema informático del producto o dispositivo, así como a la validación del software que se utiliza para diseñar, desarrollar o fabricar dispositivos y productos.

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Ayudamos a pequeñas, medianas y grandes empresas a cumplir con los estándares de la FDA / EMA / WHO / TGA / SFDA / ANVISA / INVIMA / COFEPRIS y otras autoridades locales.

 

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