Elaboración de Requisitos de Usuario para Validación de Sistemas Computarizados

13 octubre 2018 -
Requisitos de Usuarios

Los requisitos de usuario describen las funciones y capacidades que un sistema debe cumplir en función del proceso al cual sirven, es decir, definen las características que el sistema debe poseer para ser útil y satisfacer las expectativas del proceso en el cual interviene. Dentro de estas funciones a desempeñar, se debe tomar en cuenta principalmente lo relacionado con: las necesidades de la operación, la normatividad a cumplir, necesidad de interfases con otros sistemas, la seguridad de la información, los requisitos funcionales y la necesidad de firmas electrónicas, entre otros.

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Los requisitos de usuario suelen ser el punto de partida para las actividades de validación y la cantidad de estos, dependerá de la complejidad del sistema. Entre los temas que revisaremos en este webinar están:

  • Concepto de requisitos de usuario
  • Definición del inicio y el fin del proceso
  • Elementos a tomar en cuenta para elaborar requisitos de usuario
  • Responsabilidades en la elaboración de entregables
  • Importancia de la matriz de trazabilidad
  • Requisitos de usuario en sistemas nuevos y heredados
  • ¿Cuántos requisitos?
  • Recomendaciones para redactar los requisitos

Dirigido a

Profesionistas que se desarrollen en el área de validación de sistemas computarizados, personal del área de TI con interés en el tema y los involucrados en la elaboración, revisión y aprobación de los entregables de validación.

La ponente

A cargo de la QFB Valentina Grados, jefa de la Unidad de Servicios Internacionales de QbD en México. Valentina cuenta con más de 6 años de experiencia en validación y calificación para compañías farmacéuticas incluyendo procesos de producción, almacenamiento y distribución. Cuenta con diplomado en validación farmacéutica y es experta en validación de sistemas computarizados GAMP 5 y coautora de la guía “VSC: las Respuestas”, editada por BPF part of QbD Group.

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La empresa QBD

La consultoría internacional QBD, cuenta con más de 160 consultores a su servicio y ofrece a las empresas conocimiento especializado y experiencia en el ámbito del desarrollo farmacéutico, la transferencia tecnológica, la validación y la gestión de calidad. Además de contar con una unidad de negocio para el desarrollo de soluciones personalizadas de software de conformidad con la FDA 21 CFR parte 11, QbD Software.
El Grupo QBD cuenta con oficinas en Bélgica, Holanda, España, México, Colombia y USA.

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