DATA INTEGRITY
(INTEGRIDAD DE DATOS)

INTEGRIDAD DE DATOS

¿REQUIERES VERIFICAR LA INTEGRIDAD DE DATOS?

El objetivo de la integridad de datos es disminuir el riesgo que los datos críticos pueden ser falseados, borrados, divulgados sin autorización, modificados o negados por los emisores.

La FDA en su guía Data Integrity and compliance with cGMP establece que la integridad de datos se refiere a que los datos deberán permanecer atribuibleslegiblesregistrados en el momentooriginales (o copias reales) y exactos, los atributos anteriores son mencionados por la FDA bajo el acrónimo ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneously recorded, Original or a true copy, and Accurate) además de completos, consistentes, perdurables y disponibles. Estos conceptos han sido reproducidos a su vez por otras guías y regulaciones.

integridad de datos

Los datos son la evidencia de como los procesos y actividades funcionan, se controlan y generan, los resultados esperados.

¿CÓMO TE PODEMOS AYUDAR?

✔ Realizando el análisis de riesgos a la integridad de datos (ARID)

Este es el punto de partida para definir los requerimientos de usuario necesarios para la validación y sirve para identificar:

  • Controles establecidos (y los no establecidos)
  • Formatos de captura de datos,
  • Criticidad de cada uno de los datos gestionados (en función de su impacto y cumplimiento de atributos ALCOA+),

✔ Realizando el análisis de riesgos (AR) en la integridad de datos:

El Análisis de Riesgos nos permitirá identificar aquellos atributos de los datos más vulnerables al incumplimiento.

¿Requieres más información?

Comunícate con nosotros y con gusto te asesoramos.

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