DATA INTEGRITY
(INTEGRIDAD DE DATOS)
¿Qué es la integridad de datos?
El objetivo de la integridad de datos es disminuir el riesgo que los datos críticos pueden ser falseados, borrados, divulgados sin autorización, modificados o negados por los emisores.
La FDA en su guía “Data Integrity and compliance with cGMP” establece que esta integridad se refiere a que los datos deberán permanecer atribuibles, legibles, registrados en el momento, originales (o copias reales) y exactos, los atributos anteriores son mencionados por la FDA bajo el acrónimo ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneously recorded, Original or a true copy, and Accurate) además de completos, consistentes, perdurables y disponibles. Estos conceptos han sido reproducidos a su vez por otras guías y regulaciones.
Data integrity: gráfico
Los datos son la evidencia de como los procesos y actividades funcionan, se controlan y generan, los resultados esperados.
Te recomendamos leer: La integridad de datos según las reglas 21 CFR parte 11
¿CÓMO TE PODEMOS AYUDAR?
✔ Realizando el análisis de riesgos a la Data intregrity (ARID)
Este es el punto de partida para definir los requerimientos de usuario necesarios para la validación y sirve para identificar:
- 1. Controles establecidos (y los no establecidos).
- 2. Formatos de captura de datos.
- 3. Criticidad de cada uno de los datos gestionados (en función de su impacto y cumplimiento de atributos ALCOA+).
✔ Realizando el análisis de riesgos (AR) en la Data Integrity:
El Análisis de Riesgos nos permitirá identificar aquellos atributos de los datos más vulnerables al incumplimiento.
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