VALIDACIÓN
DE LIMPIEZA
¿Cuál es la importancia de la Validación de Limpieza?
La importancia de la Validación de Limpieza se da sobre el proceso de limpieza, se observa la reducción de los residuos en la superficie del equipo de fabricación, accesorios y áreas, estableciendo una evidencia documental de un nivel aceptable de trazas, garantizando que el producto fabricado no sea contaminado por cualquier fuente química o microbiológica. A su vez esta evidencia documental contempla un método y frecuencia de muestreo efectivo, un método analítico apropiado y un criterio de aceptación establecido.
Aplica a todo equipo de fabricación, accesorios y áreas que tienen contacto directo con el producto. Cada empresa basada en sus políticas internas debe analizar y definir la forma de efectuarlo de manera eficiente. Este proceso debe ser evaluado de tal forma que se demuestre su efectividad mediante la validación de este.
Para la validación de limpieza hay que tener en cuenta:
- 1. Procedimiento de limpieza a validar debe estar definido, documentado y aprobado, describiendo en detalle los equipos, materiales, reactivos.
- 2. Parámetros críticos de la limpieza deben ser tiempo, temperatura, tipo de ciclos, números de ciclos, detergentes, mecanismo de limpieza, etc.
- 3. Antes de comenzar la validación de limpieza se debe verificar que el equipo en estudio y los equipos analíticos a usar, estén debidamente calificados.
- 4. Del mismo modo se debe verificar que las técnicas analíticas requeridas estén.
¿Qué etapas puedo seguir para la validación de limpieza?
Una referencia de etapas para elaborar la validación de limpieza es:
Evaluar y definir las condiciones experimentales
Los siguientes aspectos se deben tener en cuenta para la ejecución de la validación de un procedimiento de limpieza. La realización correcta de la validación de limpieza dependerá de la adecuada definición y selección de las siguientes condiciones:
- Evaluación del producto y selección de sustancias a ser removidas
- Evaluación del equipo en contacto con el producto y puntos de muestreo
- Establecimiento del método de muestreo
- Método analítico a usar
- Límite de aceptación de residuos
- Método de recuperación de residuos
Elaborar el protocolo de limpieza
Se debe elaborar un protocolo específico para cada procedimiento de limpieza a ser validado, el mismo deberá contener como mínimo la siguiente información:
- Objetivos
- Alcance
- Responsabilidades
- Identificación del método de limpieza a validar
- Matriz de productos
- Identificación de las condiciones experimentales de la validación
- Procedimiento de validación
- Resultados
- Desviaciones
- Revalidación
Ejecutar el protocolo
Se recomienda realizar la validación con tres ciclos de limpieza radical, efectuados tras la fabricación del producto seleccionado como el peor caso y de ser posible se varía el colaborador que hace la limpieza.
Para cada uno de los tres ciclos, luego de la fabricación de un lote del producto seleccionado en el tamaño máximo de lote, se efectuará la limpieza radical de acuerdo al procedimiento; controlando los parámetros críticos establecidos en el procedimiento de limpieza.
Se tomará las muestras de superficie de acuerdo al método de muestreo indicado en el protocolo en los puntos seleccionados como el peor de los casos. Así mismo después de cada ciclo se debe demostrar el período de validez propuesto para la limpieza radical; se debe cumplir con los criterios de aceptación en los tres lotes en prueba; de no ser así, se levantará e investigará la no conformidad, pudiendo requerirse otros tres nuevos lotes de prueba.
Esta información está basada en la Guide to Inspections Validation of Cleaning Processes, FDA (1993), Validation Master Plan Installation and Operational Qualification. Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation”, PIC´s (2007) e Informe Técnico 40 OMS. Anexo 4. Validación. Apéndice 3. Validación de limpieza (2006)