Data Integrity ( Integridad de Datos)

Integridad de datos tiene su razón de ser en todo sistema computarizado de cumplimiento regulatorio para las Industrias de la salud, es la de generar, tratar y preservar la integridad de datos de los procesos a los cuales sirven dichos sistemas.

La FDA en su guía Data Integrity and compliance with cGMP establece que la integridad de datos se refiere a que los datos deberán permanecer atribuibles, legibles, registrados en el momento, originales (o copias reales) y exactos, los atributos anteriores son mencionados por la FDA bajo el acrónimo ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneously recorded, Original or a true copy, and Accurate) además de completos, consistentes, perdurables y disponibles. Estos conceptos han sido reproducidos a su vez por otras guías y regulaciones.

integridad de datos

Los datos, son la evidencia de como los procesos y actividades funcionan, se controlan y generan, o no, los resultados esperados. Por lo anterior, es importante a la hora de validar los sistemas computarizados tener un claro enfoque hacia los riesgos relativos a:

  • la vulneración de los atributos de integridad de los datos gestionados,
  • su potencial impacto a la calidad del producto,
  • a la salud del paciente,
  • al cumplimiento regulatorio,
  • a la continuidad de los procesos y,
  • al negocio mismo.

Dado que todo gira en torno a los datos, la correcta identificación y ponderación de estos es fundamental para asegurar que el esfuerzo de validación se conduce de forma que se minimicen o eliminen los impactos indeseados y sus riesgos relacionados a lo largo del ciclo de vida de los datos, el sistema computarizado y el proceso.

La integridad de datos debe mantenerse cuando los datos gestionados por los sistemas son de relevancia para el cumplimiento de las buenas prácticas, forman parte de la evidencia de cumplimiento ante la agencia reguladora o son críticos para el cumplimiento y medición de los atributos de calidad del producto o para la seguridad del paciente.

Cuando el sistema no es capaz de soportar y mantener la integridad de los datos que gestiona, se genera un riesgo importante ya que estos datos críticos pueden ser falseados, borrados, divulgados sin autorización, modificados o negados por los emisores. La gobernanza de los datos permite mantener la integridad de datos.

El análisis de riesgos a la integridad de datos (ARID)

debe ser el punto de partida para definir los requerimientos de usuario necesarios para la validación, este análisis debe realizarse en el sitio en donde opera el proceso al cual sirve el sistema computarizado y contemplar: los controles establecidos (y los no establecidos), los formatos de captura de datos, la criticidad de cada uno de los datos gestionados (en función de su impacto y cumplimiento de atributos ALCOA+), así como el funcionamiento de los procesos de gobernanza de datos.

Analisis de riesgos (AR) en la integridad de datos

El Análisis de Riesgos nos permitirá identificar aquellos atributos de los datos más vulnerables al incumplimiento.

 

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