Validación de Limpieza

validación de Limpieza

El proceso de validación de limpieza aplica a todo equipo de fabricación, accesorios y áreas que tienen contacto directo con el producto o sus componentes. Cada empresa basada en sus políticas internas debe analizar y definir la forma de efectuarlo de manera eficiente. Este proceso debe ser evaluado de tal forma que se demuestre su efectividad mediante la validación de este.

La validación de limpieza es el proceso por el que se establece una evidencia documental de que, un determinado proceso de limpieza reduce de manera constante los residuos en la superficie del equipo, a un nivel aceptable preestablecido. El objetivo es que el siguiente lote de producto fabricado no sea contaminado por cualquier fuente ya sea química o microbiológica. A su vez esta evidencia documental contempla un método de muestreo efectivo, una adecuada frecuencia de muestreo, un método analítico apropiado y el establecimiento de un criterio de aceptación. Una vez validado se establece un sistema de control rutinario.

El procedimiento de validación de limpieza a validar debe estar definido, documentado y aprobado, describiendo en detalle los equipos, materiales, reactivos y los parámetros críticos del mismo (tiempo, temperatura, tipo de ciclos, números de ciclos, detergentes, etc.). Antes de comenzar la validación de limpieza se debe verificar que el equipo en estudio y los equipos analíticos a usar, estén debidamente calificados. Del mismo modo se debe verificar que las técnicas analíticas requeridas estén validadas.

Etapas fundamentales de la Validación de Limpieza

Etapas fundamentales de la Validación de Limpieza

 

 

1 Evaluar y definir las condiciones experimentales

Los siguientes aspectos se deben tener en cuenta para la ejecución de la validación de un procedimiento de limpieza. La realización correcta de la validación de limpieza dependerá de la adecuada definición y selección de las siguientes condiciones:

  • Evaluación del producto y selección de sustancias a ser removidas
  • Evaluación del equipo en contacto con el producto y puntos de muestreo
  • Establecimiento del método de muestreo
  • Método analítico a usar
  • Límite de aceptación de residuos
  • Método de recuperación de residuos

 

2 Elaborar el protocolo

Se debe elaborar un protocolo específico para cada procedimiento de limpieza a ser validado, el mismo deberá contener como mínimo la siguiente información:

  • Objetivo y Alcance
  • Responsabilidades
  • Identificación del método de limpieza a validar
  • Matriz de productos
  • Identificación de las condiciones experimentales de la validación
  • Procedimiento de validación
  • Resultados
  • Desviaciones
  • Revalidación

 

3 Ejecutar el protocolo

La validación de limpieza se realiza con tres ciclos de limpieza radical efectuados tras la fabricación del producto seleccionado como el peor caso y, de ser posible se varía el operador que hace la limpieza.

Para cada uno de los tres ciclos, luego de la fabricación de un lote del producto seleccionado en el tamaño máximo de lote, se efectuará la limpieza radical de acuerdo al procedimiento; controlando los parámetros críticos establecidos en el procedimiento de limpieza.

Se tomará las muestras de superficie de acuerdo al método de muestreo indicado en el protocolo en los puntos seleccionados como el peor de los casos. Así mismo después de cada ciclo se debe demostrar el período de validez propuesto para la limpieza radical; se debe cumplir con los criterios de aceptación en los tres lotes en prueba; de no ser así, se levantará e investigará la no conformidad, pudiendo requerirse otros tres nuevos lotes de prueba.

Esta información está basada en la Guide to Inspections Validation of Cleaning Processes, FDA (1993),  Validation Master Plan Installation and Operational Qualification. Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation”, PIC´s (2007) e Informe Técnico 40 OMS. Anexo 4. Validación. Apéndice 3. Validación de limpieza (2006)

 

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