Validación de
Sistemas Computarizados
¿Cómo lo hacemos?
✔ Identificando tus sistemas que requieres validar. Recuerda NO todo software debe tener validación, si quieres informarte más lee este blog
✔ Realizando o actualizando tu Plan Maestro de Validación, de una forma sencilla para que puedas cumplir y hacer seguimiento de forma rápida
✔ Desarrollando toda la documentación requerida para cumplir la validación de sistemas computarizados de tu software o equipos
✔ Ejecutando las pruebas requeridas para la validación de sistemas computarizados
✔ Capacitándote para que TÚ mismo realices la validación de sistemas computarizados
✔ Si estás en una auditoria te ayudamos a cerrar no conformidades para que puedas lograr tu certificación
✔ Te ponemos personal con experiencia durante un determinado tiempo o para un proyecto en particular
✔ Dándote tranquilidad en que la validación cumplen con los estándares nacionales e internacionales
¿Cuáles sistemas debes validar?
Estos te darán una guía, pero si el tuyo no está en la lista escríbenos a hola@qbd.lat para ayudarte.
Software:
✔ De equipos de planta o automatizados: Etiquetadoras, llenadoras, tapadoras, tanques, codificadoras y todos los que estén en contacto con el producto.
✔ Administrativos que gestionan procesos como: Compras, inventario, producción, calidad y todos los que tengan información de la trazabilidad del producto.
✔ Admin. de laboratorio como: LIMS.
✔ Equipos de laboratorio como: HPLC, disolutores, balanzas, UV, tituladores, cromatógrafos de gases.
✔ Almacenes y logística como: Controladores de temperatura y humedad, WMS.
✔ Sistemas de apoyo críticos.
✔ Hojas de cálculo.
¿Cuál regulación debes cumplir en la Validación de Sistemas Computarizados?
Para realizar VSC debes seguir el GAMP 5 y no importa donde te encuentres, nosotros te ayudamos a cumplir cualquier estándar internacional como:
FDA / EMA / WHO / TGA / SFDA / ANVISA / INVIMA / COFEPRIS y otras autoridades locales.
¿Requieres más información?
Comunícate con nosotros y con gusto te asesoramos. Escríbenos a hola@qbd.lat
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