Validación de
Sistemas Computarizados

¿Requieres Validación de Sistemas Computarizados?

En QbD te podemos ayudar a implementar o mejorar el proceso de Validación de Sistemas Computarizados cumpliendo la metodología internacional de la GAMP 5 ® (ISPE).

¿Cómo lo hacemos?

 Identificando tus sistemas que requieres validar.  Recuerda NO todo software debe tener validación, si quieres informarte más lee este blog

Realizando o actualizando tu Plan Maestro de Validación, de una forma sencilla para que puedas cumplir y hacer seguimiento de forma rápida

 Desarrollando toda la documentación requerida para cumplir la validación de sistemas computarizados de tu software o equipos

 Ejecutando las pruebas requeridas para la validación de sistemas computarizados

 Capacitándote para que TÚ mismo realices la validación de sistemas computarizados

 Si estás en una auditoria te ayudamos a cerrar no conformidades para que puedas lograr tu certificación

 Te ponemos personal con experiencia durante un determinado tiempo o para un proyecto en particular

 Dándote tranquilidad en que la validación cumplen con los estándares nacionales e internacionales

¿Cuáles sistemas debes validar?

Estos te darán una guía, pero si el tuyo no está en la lista escríbenos a hola@qbd.lat para ayudarte.

Software:

De equipos de planta o automatizados: Etiquetadoras, llenadoras, tapadoras, tanques, codificadoras y todos los que estén en contacto con el producto.

Administrativos que gestionan procesos como: Compras, inventario, producción, calidad y todos los que tengan información de la trazabilidad del producto.

Admin. de laboratorio como: LIMS.

Equipos de laboratorio como: HPLC, disolutores, balanzas, UV, tituladores, cromatógrafos de gases.

Almacenes y logística como: Controladores de temperatura y humedad, WMS.

Sistemas de apoyo críticos.

Hojas de cálculo.

¿Cuál regulación debes cumplir en la Validación de Sistemas Computarizados?

Para realizar VSC debes seguir el GAMP 5 y no importa donde te encuentres, nosotros te ayudamos a cumplir cualquier estándar internacional como: 

FDA / EMA / WHO / TGA / SFDA / ANVISA / INVIMA / COFEPRIS y otras autoridades locales.

¿Requieres más información?

Comunícate con nosotros y con gusto te asesoramos. Escríbenos a hola@qbd.lat

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