¿Todos tus sistemas computarizados se deben validar?

15 agosto 2019 -

 

La buena noticia es que todos tus sistemas NO se deben validar, pero debes identificar y sustentar ante las auditoria tu decisión.  En este blog te enseñaremos como:

Primero te explicare un término muy usado en validaciones que es BPx (Buenas Prácticas) o GxP (Good Práctica), las BPX cubren:

  • BPM/ BMF / GMP:  Que son las buenas prácticas de manufactura o fabricación
  • BPL/ GLP: Que son las buenas prácticas de laboratorio
  • BPD/ GDP: Que son las buenas prácticas de distribución
  • BPC/ GCP: Que son las buenas practicas clínicas
  • En el ultimo año las buenas practicas de manufactura para la elaboración de dispositivos médicos

Por lo tanto, te recomienda que hagas un análisis si tu sistema afecta las BPx o GxP realizándote como mínimo las siguientes preguntas, si todas tus respuestas fueron NO, las colocas en un documento y lo guardas como respaldo a tu decisión de NO VALIDAR:

Para equipos de control de calidad:

  • ¿Los resultados del equipo son usados para la toma de decisiones con impacto en calidad, regulatorio o BPx?
  • ¿El equipo genera reportes de datos regulatorios o certificados de calidad o reportes para análisis o decisión de calidad de los productos?
  • ¿El sistema genera datos usados para aceptar o rechazar el producto, certificados de calidad, reportes para análisis o soportar prácticas de cumplimiento regulatorio?
  • ¿El sistema tiene maneja o registra datos críticos como lote, fecha de vencimiento, fecha de manufactura, procesos de control y procesos de análisis?

 PARA EQUIPOS DE PRODUCCIÓN:

  • ¿El equipo se encuentran en contacto directo con el producto?
  • ¿El equipo afecta directa o indirectamente la calidad del producto o la salud del paciente?
  • ¿El equipo se usa en procesos de limpieza / esterilización / sanitización?
  • ¿El equipo se usa para el control de cualquier empaque ó actividad de etiquetado/rotulado?

PARA SISTEMAS COMPUTARIZADOS O SOFTWARE:

  • ¿El sistema informa el estado del producto (etiquetas, bodegas, lotes)?
  • ¿El sistema genera datos usados para aceptar o rechazar el producto, certificados de calidad, reportes para análisis o soportar prácticas de cumplimiento regulatorio?
  • ¿Contiene información de la trazabilidad hacia delante o hacia atrás de los productos?
  • ¿El sistema es usado para el control de documentación del sistema de gestión de Calidad o documentación de manufactura?
  • ¿El sistema se usa para rastrear / realizar mantenimiento y/o pruebas de calibración, laboratorio, equipos de producción o manufactura?
  • ¿El sistema se usa para mantenimiento, compras, inventarios, o distribución de los productos o materias primas?
  • ¿El sistema tiene maneja o registra datos críticos como lote, fecha de vencimiento, fecha de manufactura, procesos de control y procesos de análisis?

¡Recuerda! En www.qbd.lat te podemos ayudar en la validación de sistema computarizado | Validación de procesos  | Validación de  limpieza | Validación de procesos | Validación de hojas de cálculo | Calificar los equipos | Calificación de sistemas de apoyo crítico.  Contáctanos en: hola@qbd.lat

LatinoAmérica +57 3508886031   | CentroAmérica +52 5272 4532 | España +34 655 59 16 03

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