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¿Todos tus sistemas computarizados se deben validar?

15/8/2019 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

  La buena noticia es que todos tus sistemas NO se deben validar, pero debes identificar y sustentar ante las auditoria tu decisión.  En este…

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¿Las calculadoras se calibran, se califican o se validan?

9/8/2019 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

  Decidí hacer este blog porque algunas auditorías y clientes están solicitando este tipo de actividades (calibrar, calificar o validar la calculadora), por lo tanto,…

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Part 2 Firmas Electrónicas

12/7/2019 - Valentina Grados | International Services Coordinator

¿Qué son las Firmas Electrónicas? Es un conjunto de datos electrónicos encriptados que acompañan o que están asociados a un documento electrónico y cuyas funciones…

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Experiencia de una auditoria BPL (Buenas Practicas de Laboratorio)

8/7/2019 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

  Uno de nuestros clientes nos comparte su experiencia durante la auditoria BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio). Ella es Carolina Yory, Gerente de Pharm &…

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¿Qué debemos verificar en el IQ según GAMP 5?

25/6/2019 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

En este artículo siguiendo la GAMP 5, veremos la Calificación de instalación (IQ), y te daremos una lista de pruebas genéricas que te permitirá NO…

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Part 1 Firmas Electrónicas

21/6/2019 - José

¿Qué son las Firmas Electrónicas? Es un conjunto de datos electrónicos encriptados que acompañan o que están asociados a un documento electrónico y cuyas funciones…

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Calificación de Diseño

18/6/2019 - Jesus Casas | Consultor Ingeniero

  La Calificación de Diseño se define como: Una verificación documentada que demuestra que el diseño de instalaciones, sistemas y equipos es apropiado para el…

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¿Qué información debe contener un procedimiento de operación (POS /SOP)?

28/5/2019 - Katheryn Oyolo | Coordinadora | Ing. Sistemas

Pregunta: ¿Qué información debe contener un procedimiento de operación (POS /SOP)? Respuesta:  En este blog daremos unas pautas de la información básica que debe tener…

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Calificación de desempeño de un sistema de agua

21/5/2019 - Catalina Rodriguez |  Consultora Microbióloga

Pregunta: ¿Qué se debe hacer si en la calificación de desempeño (Fase 3) de un sistema de agua se requiere adicionar nuevos puntos de uso?…

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Calificación de sistemas de apoyo crítico

14/5/2019 - Jesus Casas | Consultor Ingeniero

En este video te hablaremos de dos preguntas frecuentes en la calificación de sistemas de apoyo crítico: ¿Sabes como sustentar ante una entidad regulatoria que…

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