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¿Por qué se debe realizar un backup a los sistemas que no están en red?

14/11/2019 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

  A las empresas del sector regulado como (Farmacéuticas, Cannabis, Clínicas y otras) les cuesta mucho entender la importancia de realizar backup / copias de…

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¿Pruebas que NO te deben faltar en un sistema de monitoreo de condiciones ambientales?

1/11/2019 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

  En la industria regulada cada vez más se está requiriendo que las condiciones ambientales (Temperatura, humedad, presión) sean registradas y controladas en tiempo real…

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¿Quién es el Dueño del sistema y quienes son los Usuarios?

22/10/2019 - José

El Dueño del sistema, es aquel que administra el sistema y se encarga de asegurar el adecuado funcionamiento del mismo. Suelen ser los responsables de…

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¿LOS RESPONSABLES ANTES DE INICIAR EL PROYECTO DE VALIDACIÓN?

15/10/2019 - Valentina Grados | International Services Coordinator

¿Quienes son los responsables? Previo a la ejecución de la validación de sistemas informatizados se deben identificar las personas y áreas que deberán estar involucradas a…

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¿Todos tus sistemas computarizados se deben validar?

15/8/2019 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

  La buena noticia es que todos tus sistemas NO se deben validar, pero debes identificar y sustentar ante las auditoria tu decisión.  En este…

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¿Las calculadoras se calibran, se califican o se validan?

9/8/2019 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

  Decidí hacer este blog porque algunas auditorías y clientes están solicitando este tipo de actividades (calibrar, calificar o validar la calculadora), por lo tanto,…

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Part 2 Firmas Electrónicas

12/7/2019 - Valentina Grados | International Services Coordinator

¿Qué son las Firmas Electrónicas? Es un conjunto de datos electrónicos encriptados que acompañan o que están asociados a un documento electrónico y cuyas funciones…

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Experiencia de una auditoria BPL (Buenas Practicas de Laboratorio)

8/7/2019 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

  Uno de nuestros clientes nos comparte su experiencia durante la auditoria BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio). Ella es Carolina Yory, Gerente de Pharm &…

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¿Qué debemos verificar en el IQ según GAMP 5?

25/6/2019 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

En este artículo siguiendo la GAMP 5, veremos la Calificación de instalación (IQ), y te daremos una lista de pruebas genéricas que te permitirá NO…

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Part 1 Firmas Electrónicas

21/6/2019 - José

¿Qué son las Firmas Electrónicas? Es un conjunto de datos electrónicos encriptados que acompañan o que están asociados a un documento electrónico y cuyas funciones…

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