Proyecto Plan Maestro de Validación

En este blog te explicaremos de forma clara y sencilla el Plan Maestro de Validación (PMV). Aquí, aprenderás qué es, el porqué se realiza, qué debe incluir o presentar y cómo este aporta a tu organización.

¿Cuál es el objetivo del Plan Maestro de Validación?

Para dar inicio a este tema, partimos de la definición del concepto; El plan maestro de validación (PMV) es el encargado de especificar y coordinar todas las actividades de calificación/validación con el propósito de asegurar que la fabricación de los productos farmacéuticos se ejecute de acuerdo a los estándares y políticas de calidad requeridos por los organismos regulatorios; además de lo anterior, busca establecer las directrices y lineamientos sobre los cuales se llevarán a cabo los estudios de validación.

¿Para qué hacer un PMV? con la elaboración de este Plan se gestionarán los proyectos y se tendrá un mejor control sobre la validación de sistemas computarizados.

¿Qué debe incluir el PMV?

A continuación, te presentamos los 9 apartados que debe definir con claridad el PMV.

1- Introducción

1.1 – Descripción del proyecto.

1.2 – ¿Qué es un plan maestro de validación?

1.3 – Alcance del plan maestro de validación.

1.4 – Definición del término validación.

1.5 – Integrantes del comité de validaciones.

1.6 – Responsabilidades del comité de validaciones.

2 – Objetivos

2.1 – General.

2.2 – Específicos.

3 – Conceptos de calificación / validación

3.1 – Fundamentos.

3.2 – Ciclo de vida de la validación.

3.3 – Elementos de calificación / validación.

4 – Descripción de las instalaciones

4.1 – Capacidad líneas de producción.

5 – Descripción de los sistemas computarizados

5.1 – Caracterización general.

5.2 – Inventario

6 – Fases del proyecto

6.1 – Fase 1: Diagnóstico.

6.2 – Fase 2: Planeación.

6.3 – Fase 3: Ejecución.

6.4 – Fase 4: Control.

6.5 – Fase 5: Consecución.

7 – Referencias bibliográficas

8 – Pruebas funcionales – criterios de aceptación – anexos: esquemas estándar de calificación/validación y planos arquitectónicos

9 – Cronograma de implementación

¿Cómo define la autoridad el PMV?

La Norma NOM-059-SSA1-2015, indica que:

“3.63 Plan maestro de validación, al documento que especifica la información referente a las actividades de validación que realizará la compañía, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validación a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas.”

A modo de conclusión, este párrafo busca recordar y resaltar que el PMV es un documento clave para todo el proceso de validación donde se definen las actividades de validación, las responsabilidades y los procedimientos a seguir en la ejecución de la validación de un sistema computarizado.