Dueño del Sistema y Usuarios Gamp5

El Dueño del sistema, es aquel que administra el sistema y se encarga de asegurar el adecuado funcionamiento del mismo. Suelen ser los responsables de las áreas de IT en los sistemas que hacen uso de los recursos de red o prestan servicio a varios procesos dentro de la empresa, en sistemas menos complejos como los inmersos en equipos o aquellos, el dueño del sistema puede ser el dueño del proceso o incluso un usuario final.

Dentro de sus responsabilidades están las siguientes:

Administración y mantenimiento del sistema
Control de cambios e implementación de las mejoras al sistema
Mantenimiento del estado validado
Elaboración de los procedimientos requeridos para la gestión del sistema y la infraestructura
Participación en la elaboración de Requerimientos
Gestiona la elaboración de las Especificaciones
Involucramiento en el equipo de evaluación de riesgos.
Aprobar la documentación que se derive de la validación
Coordina y realiza los respaldos de la información
Dar seguimiento a la matriz de capacitaciones del personal involucrado.

Comúnmente es el responsable de la disponibilidad de información, configuración, mantenimiento, soporte, capacitación al personal, controlar accesos y seguridad del sistema, así como tomar las medidas que garanticen el cumplimiento normativo y de las BPx. (GxP)

¿Qué es un usuario y en qué consisten sus responsabilidades?

Acorde con la ISPE, Usuario se refiere al cliente farmacéutico u organización usuaria que contrata a un proveedor para proveer un producto. En este contexto no aplica solo a individuos y es sinónimo de cliente. Es común conceptualizar al usuario como el personal directamente en contacto con la operación rutinaria de cada una de las actividades del sistema dentro del proceso; el definir así al usuario es causa de problemas a la hora de establecer los Requisitos de Usuario, ya que cada uno conceptualizará sus requisitos desde la óptica limitada de sus actividades específicas dentro de la operativa global.

En estos términos, podemos tener varios niveles de usuario, el más importante es aquel que tiene la visión global del proceso (Jefes, gerentes del área o áreas a las cuales sirve el sistema, dueños de proceso y sistema). Su nivel de responsabilidad es elevado hacia los resultados del proceso y el sistema.

En segundo lugar, tenemos a los usuarios clave (puede ser alguno de los anteriores), su característica es que tienen amplias habilidades y conocimiento acerca del manejo del sistema además de un nivel de responsabilidad que les permite supervisar a los usuarios menores o autorizar partes del proceso.

Por último, tenemos a los usuarios menores que son aquellos que se encargan de llevar a cabo la mayoría de las operaciones en el sistema relacionadas con la entrada y salida de información, suelen tener responsabilidad muy reducida y limitada, los pasos críticos del proceso gestionado por el sistema suelen requerir de una supervisión y autorización adicional.

Como parte de sus responsabilidades se encuentran las siguientes:

Reportar errores en el sistema
Comunicar información sobre los requisitos que debe cumplir el sistema para ser adecuado al uso previsto.
Proveer información acerca del proceso.
Ingreso de datos al sistema
Extracción y uso de la información del sistema
Apoyar en la ejecución de las pruebas de validación
Administración y mantenimiento del sistema
Control de cambios e implementación de las mejoras al sistema
Mantenimiento del estado validado
Elaboración de los procedimientos requeridos para la gestión del sistema y la infraestructura
Participación en la elaboración de Requerimientos
Gestiona la elaboración de las Especificaciones
Involucramiento en el equipo de evaluación de riesgos.
Aprobar la documentación que se derive de la validación
Coordina y realiza los respaldos de la información
Dar seguimiento a la matriz de capacitaciones del personal involucrado.