Actualmente las Industrias de la Salud como la Farmacéutica (humana y veterinaria), Farmacoquímica (API´s y excipientes), de productos Biológicos, Biotecnológicos, Hemoderivados, Dispositivos médicos; están obligados a establecer un programa de validación para demostrar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce efectivamente a los resultados esperados.
Se deben validar los sistemas informatizados
que tengan un impacto a la calidad del producto, impacto a la salud del paciente y las Buenas Prácticas de Fabricación o Normas de Correcta Fabricación (NCF, BPx o GxP como es el caso de aquellos que sirven a procesos de producción, Almacenamiento de insumos y productos terminados, aseguramiento de calidad, Gestión de documentación, registros electrónicos, etc.), con la finalidad de cumplir normativamente, asegurar la integridad y trazabilidad de información, así como la calidad del producto.
Hoy en día, los Sistemas Informatizados o sistema computarizados con impacto BPx o GxP, adquieren particular relevancia debido a los avances tecnológicos en materia de automatización de procesos, así como la administración de datos e información generada a través de aplicaciones y por la cada vez mayor aceptación y uso de este tipo de tecnologías en los procesos industriales, tanto administrativos como productivos.
Al estar integrados cada vez más en muchos de los procesos claves de la empresa, los Sistemas Informatizados o sistema computarizados ayudan a disminuir o eliminar riesgos inherentes a los procesos manuales que tradicionalmente se llevaban a cabo por personal calificado. De esta manera, los riesgos derivados del “error humano” dejan de ser una constante, elevando además la productividad de los procesos y su eficiencia al no depender de personas para llevar a cabo tareas repetitivas o que requieren un elevado nivel de esfuerzo, dejando en manos humanas las tareas de control y mantenimiento de estos sistemas, dando espacio para la creatividad y la mejora de los procesos.
Con todo lo anterior, es necesario subrayar que el uso de Sistemas Informatizados o sistema computarizados no substituye completamente al factor humano, más bien lo potencializa, eleva su nivel dentro de los procesos, por lo cual el error humano continúa existiendo, pero a otro nivel. Los equipos y sistemas siguen dependiendo del ser humano para decirles “que deben hacer” y “cómo lo deben hacer” y cualquier error humano en esta parte deriva en un error en el resto del proceso. “Las máquinas no se equivocan, el humano sí”, de esta manera, instrucciones erróneas derivarán en resultados erróneos, es por esta causa que el factor humano es de suma importancia dentro de la validación, desde la definición de sus responsabilidades, pasando por la Capacitación y Calificación del personal, hasta la definición adecuada de procedimientos para el uso adecuado y administración de los sistemas informatizados.
Eventualmente la incorporación cada vez mayor de sistemas con tecnología de Inteligencia Artificial (IA), las interfaces con dispositivos móviles y el uso de sistemas basados en la nube está suponiendo nuevos retos para los esquemas de validación actuales en la búsqueda de demostrar en todo momento su adecuación al uso y el cumplimiento de los requisitos.
