¿Alguna vez te has preguntado cuál es la frecuencia para realizar la calificación de equipos?
Los equipos de producción y laboratorio requieren calificación y algunos requieren validación de sistemas computarizados.
En este blog hablaremos sobre la frecuencia de las recalificaciones de equipos.
Esta consiste en realizar una verificación del equipo para comprobar que aún cumple con la función para que el producto sea conforme.
Les brindaremos una guía, y adicionalmente les mencionamos algunas de las normas.
Pueden usar esta normas como base para definir la frecuencia de una futura calificación de equipos.
Leyendo la resolución 1160 de 2016 en el numeral 4 Calificación y Validación, basado en los Informes de la OMS menciona:
En primer lugar debe haber un Plan maestro de Validación “PMV” y en la resolución se menciona:
“item 4.2 los elementos claves para el programa de calificación y validación de una compañía deben estar definidos claramente y documentados en el plan maestro de validación PMV”.
Algunos de los elementos claves del PMV son:
- Alcance
- Responsabilidades
- Comité de validación
- Como se mencionan los protocolos
- En que momento se debe volver a calificar y validar entre otros.
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En segundo lugar, y algo importante sobre la definición del tiempo de calificación, se menciona en la resolución 1160
“item 4.4 cualquier aspecto de la operación, incluyendo cambios significativos, en la infraestructura, instalación, equipos o procesos que puedan afectar la calidad del producto, directa o indirectamente, debe ser calificados y validados”.
Teniendo en cuenta lo anterior, la empresa debe definir y mencionar en un documento interno.
Puede ser el plan maestro de validación, o relacionar el procedimiento de controles de cambio si en este se menciona:
qué hacer al momento de realizar los cambios significativos y tener en cuenta en los controles de cambio que intervenga un equipo o proceso debe estar presente el equipo responsable para que definan cuál es el impacto sobre el cambio.
- La Resolución 1160 la encuentran aquí.
Revisando el anexo 4 del informe 40 de la OMS hay un subtítulo claro sobre recalificación y menciona que
“debe realizarse de acuerdo con un programa definido, también que la frecuencia puede determinarse sobre el análisis de los resultados relacionados con la calibración, la verificación y el mantenimiento.
Una recalificación periódica, así como también después de cambios como servicios públicos, sistemas, equipos, mantenimientos y movimientos.
Y la recalificación debe considerarse como parte del control de cambios”
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En la resolución 3619 de 2013 Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de productos farmacéuticos (BPL) basado en los informes de la OMS
“menciona que Las balanzas tienen que ser verificadas diariamente usando calibración interna y regularmente usando pesas de ensayo adecuadas, y debe realizarse una recalificación anual usando pesas de referencia certificadas.”
En este caso es puntual el seguimiento que se debe llevar a diario y de forma anual para este instrumento.
- Para las personas que quieran indagar más sobre buenas prácticas de laboratorio, les comparto el link de la resolución.
En conclusión:
1. Se debe llevar un documento interno llamado Plan Maestro de Validación donde se definan:
- Los criterios de las validaciones
- Calificaciones de equipos y sistemas de apoyo crítico
- El tiempo de la calificación (este tiempo puede ser de forma anual).
No olvidemos mencionar que calificaciones se van a realizar si transcurrido el año no hubo cambios significativos, por ejemplo, realizar las calificaciones de (OQ y PQ).
2. Después de llevar un seguimiento sobre los mantenimientos y estados del equipo, puede basarse en estos datos y bajo un análisis de riesgo definir otros tiempos.
Recuerde que si no tiene definido por análisis de riesgo otro tiempo lo mejor es manejar un año para garantizar que el equipo cumple con las funciones para el proceso.
3. Dentro de los documentos que maneja para el proceso de producción, mencionar verificaciones que van a permitir garantizar que el equipo se encuentra en buen estado para la fabricación.
4. En el procedimiento de control de cambios mencionar cuando hay un cambio sobre el proceso y/o equipos.
Se debe verificar el impacto relacionado con la infraestructura, instalación, equipos o procesos que puedan afectar la calidad del producto directa o indirectamente, y por lo tanto activar la recalificación
5. Tener en cuenta que para las balanzas se debe realizar verificación diaria y recalificación anual.
Todo lo anterior, es información para que ustedes tengan bases al nivel de la compañía que soporten el proceso de calificación de equipos.
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