Evaluar impacto y análisis de riesgo, antes y durante el proceso de validación. En este blog te compartimos la importancia de evaluar impacto y análisis de riesgo, antes y después de los procesos de validación. 1. Puntos para tener en…
Ya han pasado 12 años desde la creación de la guía GAMP 5 (c) de la ISPE y ¡La mayor parte de su contenido sigue vigente! Aun cuando con certeza podemos decir que la tecnología computacional ha evolucionado a través de los años, sufriendo cambios…
Chile es uno de los nuevos países a los que QbD ha llegado, y para garantizar la calidad de nuestros servicios y el buen desarrollo de todos los procesos, contamos con el apoyo de Geraldine Vásquez, representante regional del país. Geraldine es Ingeniera Electricista…
Las auditorías de calidad tienen el propósito de obtener evidencias para determinar el grado en que se cumplen los sistemas de calidad. Esta herramienta es muy utilizada como medio de “diagnostico” en los sistemas de calidad lo cual permite conocer el…
Las actividades diarias están acompañadas de una hoja de cálculo, constantemente hacemos uso de ellas pero conocemos ¿por qué validar hojas de cálculo es importante? En las normas internacionales, como Informe 32 o Informe 37, hablan sobre integridad de datos, cómo realizar el…
En este blog hablaremos sobre 4 tipos de hojas de cálculo y cómo validarlas. El equipo QBD se propuso compartir la guía GAMP 5 (Buena prácticas de automatización) desde nuestra experiencia e interpretación, con el objetivo que sea más práctico…
Estas preguntas nos las podemos hacer muchos de nosotros, quién conoce del tema de VALIDACIÓN DE PROCESOS y quién lo desconoce, más cuando tenemos a cargo un proyecto y un tiempo determinado para la entrega. Por eso este Blog es…
Puntos para tener en cuenta para la evaluación de impacto de los sistemas computarizado antes de iniciar la validación de estos. Determinar el impacto de tu sistema computarizado antes de iniciar el proceso de validación es importante para identificar si…
Hemos creado esta página para resolver dudas o recibir comentarios de nuestros seguidores sobre VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS. Por favor tener en cuenta: ✔ Que puedes contestar las dudas de otros, es bienvenida su colaboración. ✔ No se puede…
En la industria farmacéutica se debe garantizar los procesos de producción y una tarea que hace parte de estos reglamentos es la calificación de equipos, en este blog hablaremos de los equipos que hacen parte de la fabricación de un…
En este vídeo te explicamos la importancia de tener ambiente de prueba durante la validación de un ERP (sistema de planificación de recursos empresariales). Los ERP son sistemas computarizados que las empresas tienen para administrar toda la información desde…
Es evidente que la mayoría de las empresas no se encuentran preparadas para enfrentar una auditoria regulatoria que les permita certificarse en BPx (buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas clínicas, entre otras) donde uno de los…