Es evidente que la mayoría de las empresas no se encuentran preparadas para enfrentar una auditoria regulatoria que les permita certificarse en BPx (buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas clínicas, entre otras) donde uno de los requisitos es el cumplimiento de la validación de sistemas computarizados el cual se realiza bajo los lineamientos de la guía GAMP 5. Por esta razón se sugiere la revisión detallada de algunos aspectos importantes antes de iniciar la validación de un sistema computarizado con la finalidad de evitar retrasos, reprocesos, desviaciones y en un caso extremo sistemas NO validados.
- Revisión de creación de perfiles y usuarios en el sistema: cuando la empresa tiene definido los perfiles con sus respectivos permisos a los que tendrá acceso un usuario en el sistema, le permitirá controlar con mayor facilidad y rigurosidad la información que se maneja en él. Adicionalmente, ayuda a llevar una trazabilidad eficaz debido a que se deja la evidencia de los movimientos realizados por el usuario.
- Revisión de la realización del backup en el sistema: Es necesario que se realice backup a los sistemas para evitar perdida de información, la cuál es muy valiosa en una organización, y se recomienda que se ejecute como mínimo una vez por semana si se realiza automáticamente. Si el backup se realiza manual se puede realizar una vez al mes.
- Integridad de los datos: Dentro de este aspecto se contemplan los siguientes puntos:
- El sistema debe contar con un registro audit Trail, en este registro se evidencia todos los cambios realizados en el equipo, como, por ejemplo: la modificación de un método, el ingreso de una muestra al sistema, la creación, modificación y/o activación de usuarios y/o perfiles, y todos los cambios que se puedan realizar dentro del sistema.
- El sistema NO debe permitir modificar datos del registro audit trail y menos borrarlos.
- El sistema NO debe permitir modificar la fecha y hora antes ni después de ejecutar alguna una función.
- El sistema NO debe permitir modificar y/o borrar resultados arrojados por el equipo.
La integridad de los datos es de suma importancia para una organización. Por lo tanto, es conveniente estudiar el siguiente blog para ampliar la información https://www.qbd.lat/validacion/integridad-de-datos/.
Se debe tener en cuenta que cuando hay incumplimiento en alguno o en todos los ítems mencionados anteriormente, en muchos casos es más por falta de conocimiento de configuración del equipo que por ausencia de las funcionalidades en el software. Por esta razón, es necesario y productivo revisar con anterioridad el estado del sistema para tomar acciones a tiempo sobre los hallazgos que se puedan encontrar y poder contribuir con la validación de sistemas computarizados, ya que éstos aspectos hacen parte de las pruebas a las que se reta el sistema y son determinantes para la continuidad de la ejecución total de los protocolos IQ, OQ y PQ, facilitando que el sistema y/o equipo quede en estado VALIDADO.
¡Recuerda! En www.qbd.lat te podemos ayudar en la validación de sistema computarizado | Validación de procesos | Validación de limpieza | Validación de procesos | Validación de hojas de cálculo | Calificar los equipos | Calificación de sistemas de apoyo crítico.
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