La elaboración de requerimientos de usuario es una actividad que por la importancia de los mismos al inicio y final del Modelo V necesita de una metodología establecida con la cual se asegure que estos no solo estarán completos sino…
En primer lugar, es importante entender la relevancia de la calificación de personal tener en cuenta que los procesos de fabricación, calidad y control de los productos REGULADOS dependen en gran medida del recurso humano que está haciendo las actividades.…
De acuerdo con la normatividad, la documentación es una parte esencial del sistema de gestión de calidad en la industria farmacéutica, y, por tanto, debe estar relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas…
A pesar de que la capacitación de personal es fundamental para el éxito de las empresas, algunas desafortunadamente la ven como una carga. Lo anterior, debido a los altos costos económicos que esto implica, el gran número de actividades que…
¿Alguna vez te has preguntado sobre los requerimientos GMP que debe cumplir una planta de producción? En este blog te contaremos algunos temas que debes tener en cuenta al momento de diseñar, construir y remodelarla. Cada una de las plantas…
En este blog te explicaremos de forma clara y sencilla el Plan Maestro de Validación (PMV). Aquí, aprenderás qué es, el porqué se realiza, qué debe incluir o presentar y cómo este aporta a tu organización. ¿Cuál es el objetivo …
Los registros electrónicos son aquellos datos e información que se crean, modifican, archivan, recuperan y distribuyen mediante un sistema informático. Existen Registros Electrónicos de relevancia BPX y aquellos que no lo son, la diferencia radica en si impactan o no al cumplimiento de las Buenas Prácticas vigentes. Del papel a la era digital Hasta hace algunos años…
¿Conoces la importancia de determinar y analizar los riesgos del sistema? ¿En qué etapa del ciclo de la vida del sistema debemos realizar esta evaluación? Conoce la respuesta a estas intrigantes preguntas en este blog, recuerda que si tienes alguna…
¿Qué es la infraestructura? La infraestructura de Tecnología de la información (TI) es la base que soporta las operaciones de las industrias, en ella se recopila, elabora y distribuye información medular; y en algunos casos, critica para los procesos del …
Existen 6 tipos principales de impactos a considerar para los sistemas computarizados. Estos deberán de evaluarse tanto en los análisis de riesgos iniciales al sistema como para los posteriores análisis de riesgos (a Requerimientos y durante el mantenimiento del estado…
Este blog es la continuación de la primera parte que contiene otras 5 cosas importantes que debes conocer antes de iniciar por primera vez a validar sistemas computarizados. 6. Crea un inventario de sistemas computarizados El equipo de VSC deberá…
Buenas Prácticas de Manufactura: Informes de la OMS (32, 37 y 45) Es importante que sepan que no en todos los informes de la OMS se mencionan las buenas prácticas de manufactura. En algunos de los informes se habla de…