Este blog tiene como objetivo exponer en un resumen la información básica que cualquier persona que se esté introduciendo en el universo de la validación de Hojas de Cálculo, debe s aber o tener en cuenta. Esperamos que les sea…
La cadena de frío se refiere a mantener las condiciones de temperatura necesarias para garantizar la calidad y seguridad de los productos a lo largo de la cadena de suministro hasta el consumidor final. Esto con base en los datos…
El pensamiento crítico puede jugar un papel muy importante dentro de muchas actividades de cumplimiento regulatorio. Jaime Castro, profundiza mucho más este tema a través del webinar “Pensamiento crítico para el cumplimiento regulatorio”. Aquí brinda una serie de herramientas fundamentales…
¡México, te tenemos una increíble promoción! ¡Conoce aquí la promoción especial que tenemos para ti durante la temporada del Buen Fin 2020! En la compra de cualquier servicio con valor superior a 100 mil MXN IVA incluido antes del…
¡Inscríbete hoy a nuestro SEMINARIO sobre la nueva guía GAMP “Data Integrity by design”! Este apéndice detalla los conceptos claves de CSA (Computer System Assurance – Garantía de Sistemas Informáticos o computarizados) y proporciona estudios de casos ilustrativos sobre su…
Nos alegra contar con una nueva alianza: Quality by Design y TRIUM. Juntas, las empresas de consultoría de ciencias de la vida crean una oferta integral única para el ciclo de vida de productos médicos y terapias Quality by Design (QbD), empresa referencia…
El pasado 16 de septiembre, una de las asociaciones del cannabis industrial colombiana presentó una carta formal al Gobierno Nacional, solicitando que considere regular la exportación de flor seca de Cannabis en Colombia con fines medicinales. Pero su petición fue rechazada. Nos…
Evaluar impacto y análisis de riesgo, antes y durante el proceso de validación. En este blog te compartimos la importancia de evaluar impacto y análisis de riesgo, antes y después de los procesos de validación. 1. Puntos para tener en…
Ya han pasado 12 años desde la creación de la guía GAMP 5 (c) de la ISPE y ¡La mayor parte de su contenido sigue vigente! Aun cuando con certeza podemos decir que la tecnología computacional ha evolucionado a través de los años, sufriendo cambios…
Chile es uno de los nuevos países a los que QbD ha llegado, y para garantizar la calidad de nuestros servicios y el buen desarrollo de todos los procesos, contamos con el apoyo de Geraldine Vásquez, representante regional del país. Geraldine es Ingeniera Electricista…
Las auditorías de calidad tienen el propósito de obtener evidencias para determinar el grado en que se cumplen los sistemas de calidad. Esta herramienta es muy utilizada como medio de “diagnostico” en los sistemas de calidad lo cual permite conocer el…
Las actividades diarias están acompañadas de una hoja de cálculo, constantemente hacemos uso de ellas pero conocemos ¿por qué validar hojas de cálculo es importante? En las normas internacionales, como Informe 32 o Informe 37, hablan sobre integridad de datos, cómo realizar el…