¿Qué es la infraestructura? La infraestructura de Tecnología de la información (TI) es la base que soporta las operaciones de las industrias, en ella se recopila, elabora y distribuye información medular; y en algunos casos, critica para los procesos del …
Existen 6 tipos principales de impactos a considerar para los sistemas computarizados. Estos deberán de evaluarse tanto en los análisis de riesgos iniciales al sistema como para los posteriores análisis de riesgos (a Requerimientos y durante el mantenimiento del estado…
Este blog es la continuación de la primera parte que contiene otras 5 cosas importantes que debes conocer antes de iniciar por primera vez a validar sistemas computarizados. 6. Crea un inventario de sistemas computarizados El equipo de VSC deberá…
Buenas Prácticas de Manufactura: Informes de la OMS (32, 37 y 45) Es importante que sepan que no en todos los informes de la OMS se mencionan las buenas prácticas de manufactura. En algunos de los informes se habla de…
Estos son los aspectos importantes del mapeo de áreas controladas que queremos que conozcas. Te lo contamos todo aquí. Empezamos por algo importante y es el significado de “mapeo”. Esta es una medición documentada de la distribución de temperaturas y/o…
La configuración de hojas de cálculo es muy importante, ya que ayuda a tener mayor agilidad en nuestros procesos, evitando errores en el uso y diligenciamiento de esta. Además el usuario final puede usar la hoja de cálculo sin temor…
Aspectos básicos e importantes para la calificación de equipos. La calificación de equipos es un proceso fundamental en las industrias farmacéuticas. Este permite demostrar que el equipo es apropiado para el uso propuesto en la producción de los productos. Y…
¿Conoces la importancia de la validación de HVAC? Los cuartos donde se realiza la fabricación de medicamentos o insumos de la salud requieren ser controlados; se debe mantener el control de la contaminación del aire en las superficies para poder…
¿Alguna vez te has preguntado cuál es la frecuencia para realizar la calificación de equipos? Los equipos de producción y laboratorio requieren calificación y algunos requieren validación de sistemas computarizados. En este blog hablaremos sobre la frecuencia de las recalificaciones…
Este blog tiene como objetivo exponer en un resumen la información básica que cualquier persona que se esté introduciendo en el universo de la validación de Hojas de Cálculo, debe saber o tener en cuenta. Esperamos que les sea de…
La cadena de frío se refiere a mantener las condiciones de temperatura necesarias para garantizar la calidad y seguridad de los productos a lo largo de la cadena de suministro hasta el consumidor final. Esto con base en los datos…
El pensamiento crítico puede jugar un papel muy importante dentro de muchas actividades de cumplimiento regulatorio. Jaime Castro, profundiza mucho más este tema a través del webinar “Pensamiento crítico para el cumplimiento regulatorio”. Aquí brinda una serie de herramientas fundamentales…