Este blog es la continuación de la primera parte que contiene otras 5 cosas importantes que debes conocer antes de iniciar por primera vez a validar sistemas computarizados.
6. Crea un inventario de sistemas computarizados
El equipo de VSC deberá crear un inventario de todos los sistemas computarizados en uso dentro de un sitio o departamento determinado.
La creación de un inventario es el primer paso para identificar los sistemas que requieren validación. El Inventario deberá incluir la siguiente información:
- Número de referencia del sistema o ID del sistema
- Nombre del sistema
- Proveedor
- Principal Objetivo
- Dueño del sistema
- Áreas de negocio afectadas
- Localización
- Estado de calificación
- Sistema operativo
- Versión del sistema operativo
En este inventario se puede agregar si el sistema genera registros electrónicos, utiliza firmas electrónicas o si cuenta con Auditoría de Rastreo (Audit Trail).
7. Identifica los sistemas que requieren validación
El dueño del sistema conjunto con el equipo de VSC son responsables de identificar los sistemas que requieren validación.
Cada sistema que ha sido identificado debe ser evaluado para ver si realiza funciones críticas de calidad o de negocio, si existen controles suficientes para asegurar su desempeño y si debe ser validado o no.
El dueño del sistema es responsable de completar la evaluación de cada sistema y actualizar esa evaluación siempre que haya cambios en el sistema.
Se puede realizar una evaluación rápida para discernir si el sistema requiere validación o no, por ejemplo:
- Evaluación de impacto de BPF, ¿el sistema tiene un impacto directo en la calidad del producto, la seguridad del paciente o la integridad de los datos?
- CFR 21 parte 11 Evaluación, ¿el sistema maneja registros electrónicos? ¿Firmas electrónicas?
Esta evaluación se fortalecerá cuando se cree el plan para validar sistemas.
8. Determina la prioridad de validación
Una vez identificados los sistemas que requieren validación, será necesario determinar la prioridad de cada validación de sistema (o proyecto de validación) dentro de un sitio o departamento.
Para determinar la prioridad de cada validación, se realizará una evaluación de riesgos para cada uno de los proyectos de validación.
Se deberá priorizar la validación de sistemas que representen un mayor riesgo para la calidad del producto, la seguridad del paciente o para el negocio.
9. Comprende el sistema computarizado
La comprensión del proceso soportado por el sistema computarizado es fundamental para determinar los requerimientos de usuario del sistema, que son la base del esfuerzo de validación.
En esta etapa, se sugiere mapear los flujos de proceso realizados en el sistema.
Los esfuerzos para garantizar la idoneidad para el uso previsto deben centrarse en aquellos aspectos que son críticos para la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos.
Estos aspectos críticos deben identificarse, especificarse y verificarse.
10. Identificar los Roles principales en VSC
Para finalizar, es importante identificarlos al dueño del proceso, dueño del sistema y a los expertos en la materia, ya que son quienes apoyen en las actividades para validar sistemas.
En algunos casos el Dueño del Sistema puede ser a la vez el Dueño del Proceso.
- Dueño del proceso: Es el responsable de gestionar el proceso o procesos de negocio a los cuales sirve el sistema computarizado.
Normalmente es el Jefe o encargado de la unidad funcional de la empresa que usa el sistema y cuenta con conocimiento específico del proceso.
Es responsable de asegurar que el sistema computarizado y su operación se encuentran en cumplimiento y acordes al uso esperado según los procedimientos aplicables a lo largo de su tiempo de vida.
- Dueño del sistema: Es el responsable de gestionar el sistema computarizado. El responsable en última instancia de la disponibilidad, soporte y mantenimiento de un sistema.
- Experto en la Materia (SME): “Subject in Matter Expert”, individuos con una experiencia especifica en un área particular o campo.
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