Buenas Prácticas de Manufactura: Informes de la OMS (32, 37 y 45)
Es importante que sepan que no en todos los informes de la OMS se mencionan las buenas prácticas de manufactura.
En algunos de los informes se habla de algo complementario a las buenas prácticas y no todo lo relacionado con este cumplimiento.
A continuación les menciono los Informes que hablan sobre las buenas prácticas de manufactura:
El primero fue el Informe 22 de la OMS en 1968, el informe 25 OMS en 1975 que inclusive fue cumplimiento para algunos países latinoamericanos hasta hace pocos años.
El Informe 32 en 1992 fue presentado en tres partes. Cuando este llegó, la exigencia aumento y esto género que muchas empresas desistieran de mantener estos cumplimientos.
Adicionalmente, aparece una v minúscula -BPMv- esto significa que se debe garantizar la vigencia del cumplimiento.
Actualmente las entidades regulatorias preguntan si tenemos al día cosas mencionadas en el Informe 32. Por ejemplo:
1° Los flujos de aire no deben ser recirculados en el área de fabricación, solo si hay un tratamiento como filtros EPA intermedios y terminales.
2° De los tambores que llegan deben tener una identificación contenedor por contenedor y aún nos sorprendemos porque debemos cumplir con esto requerimientos mencionados en el Informe 32 de la OMS.
Ahora en el Informe 37 del 2003, se escribieron todos los capítulos sobre las buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos (principios fundamentales) en el anexo 4.
Se incluyó modelo de riesgo Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP) utilizado en las fábricas de alimentos para evaluar la inocuidad, y en la industria farmacéutica se utilizó para que los productos fueran seguros, puros y eficaces este se sugiere, pero no es una obligación.
Adicional, se incluye buenas practicas de almacenamiento con buenas practicas de distribución.
El Informe 45, es uno de los informes mas completos. En el anexo 6 donde se mencionan Buenas Practicas de Manufactura de la OMS (Principios fundamentales para productos farmacéuticos), se empieza a exigir la gestión del riesgo con base de la Guía de ICHQ9 se incluye toda la organización.
Recuerden que el cumplimiento a estos informes dependerá del país que se encuentren y de las entidades regulatorias.
En Colombia, por ejemplo, se está cumpliendo lo mencionado en el Informe 37. En otros países ya se cumple lo mencionado directamente en el informe 45 de la OMS.
Recuerda
Es indispensable que cumplas con las Buenas prácticas de manufactura como lo menciona el Informe 37 de la OMS. Para lograrlo, en la página de QbDocs, tienes acceso a comprar horas de consultor experto.
Espero este blog sea de su ayuda, les dejo por acá los links para ingresar a los anexos de la OMS.
¡RECUERDA! EN WWW.QBD.LAT TE PODEMOS AYUDAR CON:
Validación de Sistemas Computarizados Validación de Procesos | Validación de Limpieza | Validación de hojas de cálculo | Cualificación de Equipos | Cualificación de Sistemas de Apoyo Crítico (HVAC) | Evaluación clínica, regulatoria y Validación de Medical Devices | Data Integrity |
Contáctanos en: hola@qbd.lat
- Norteamérica: (+55) 5516 6646
- Suramérica: (+57) 350-8886031
- Europa: (+34) 655 591 603
¡Únete a nuestra comunidad en redes!
