Ya han pasado 12 años desde la creación de la guía GAMP 5 (c) de la ISPE y ¡La mayor parte de su contenido sigue vigente!
Aun cuando con certeza podemos decir que la tecnología computacional ha evolucionado a través de los años, sufriendo cambios impresionantes.
Hace 12 años conceptos como Realidad Aumentada, Big Data, Cómputo en la nube, Internet de las cosas, Inteligencia artificial, entre otras, se encontraban en la imaginación de muchos de nosotros.
Al igual que los hardwares como: procesadores de 7 núcleos, robots ultra precisos para operaciones a distancia, impresoras 3D, drones para hacer envíos y almacenes totalmente automatizados, por citar algunos.
Con todo y esto, las nuevas tecnologías, mantienen su misma lógica de trabajo e interacción con los procesos para los cuales las diseñamos.
Elementos fundamentales como requerimientos, riesgos, trazabilidad, adecuabilidad, modelo V y Ciclo de Vida, continúan estando vigentes.
Incluso los procesos han sabido adaptarse a estos nuevos paradigmas tecnológicos, sin embargo, algo ha fallado y ya veremos de qué se trata.
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Estado actual
Actualmente, las tecnologías de la mano con sus procesos, han acelerado su ritmo de desarrollo. Son los modelos de verificación del cumplimiento y sus regulaciones, los que han permanecido rezagados ante estas nuevas dinámicas.
Hoy en día se necesitan nuevos esquemas regulatorios y de verificación que tengan el suficiente dinamismo y flexibilidad para adaptarse en tiempo real a sistemas y procesos en constante cambio.
El proceso de calificación y validación (la parte derecha del modelo V) se ve obligado a evolucionar.
Asimismo, necesitamos regulaciones y guías que contemplen conceptos dinámicos y flexibles acordes con estas nuevas necesidades.
Tradicionalmente, el proceso de diseño, implementación, verificación y mantenimiento de nuevos procesos y sistemas ligados, ha sido un proceso largo, complejo y repleto de GAPs documentales.
Esto dificulta su adaptación a los cambios y el resultado es solo una fotografía del momento, que requiere retoque y mantenimiento a intervalos establecidos en el mejor de los casos.
El enfoque actual de la validación de sistemas es un obstáculo para la migración a entornos más automatizados y dinámicos.
Por otro lado, las regulaciones se mantienen un par de pasos atrás debido a cuadrados, burocráticos y lentos procesos de adecuación.
Aunque la Validación de Sistemas Computarizados ha sido un importante pilar para la mejora de los procesos, su ejecución y el posterior mantenimiento del estado validado se vuelve problemático.
Pero esto sucede específicamente en empresas donde sus procesos y cultura organizacional no están suficientemente maduros.
El fin de la Validación de Sistemas Computarizados tal como la conocemos.
El cambio de paradigmas desde los modelos actuales de implementación, verificación y mantenimiento de los sistemas, hacia otros en donde el cumplimiento sea un esfuerzo continuo, es inevitable.
En este sentido, la FDA se encuentra actualmente trabajando en una nueva guía sobre ASC o Aseguramiento de Software Computacional (Computer Software Assurance, CSA).
El nombre del borrador de esta guía es “Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations, and Quality System Software” y se espera para septiembre de este año.
En ISPE el concepto no es nuevo y se discuten ya los enfoques pragmáticos basados en la calidad y el riesgo como bases para implementarlo. El enfoque es principalmente hacia los sistemas de impacto directo más que a los que son de soporte.
Eventualmente el famoso modelo V y su inclusión en el ciclo de vida de los sistemas, será sustituido por un nuevo modelo en donde la secuencia ya no será lineal, sino paralela; y su integración con el ciclo de vida del sistema será natural:
Factores clave
- Automatización de pruebas
- Enfoque al uso esperado
- Reducción de documentación
- Gestión del conocimiento
- Delegación de actividades y responsabilidades
- Gobernanza de datos
- Ciberseguridad
- Pensamiento crítico enfocado a la calidad del producto, riesgos al paciente e integridad de datos.
Retos
Entre los retos que representa esta evolución se encuentran:
- Cambio de cultura organizacional y creación de un sistema de aseguramiento.
- Rediseño de sistema de cumplimiento considerando riesgos, impactos y pensamiento crítico.
- Uso de requerimientos y riesgos para acortar tiempo de madurez de procesos.
- Delegación de actividades y aprovechamiento de experiencia.
- Fortalecimiento de las herramientas de gobernanza de datos.
- Automatización de los procesos de implementación, verificación y control.
Es por eso que actualmente se plantea si ha llegado el fin de la Validación de Sistemas Computarizados como la conocemos. ¡Bienvenidos al futuro del compliance en sistemas computarizados / informatizados!
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