En este blog hablaremos sobre 4 tipos de hojas de cálculo y cómo validarlas.
El equipo QBD se propuso compartir la guía GAMP 5 (Buena prácticas de automatización) desde nuestra experiencia e interpretación, con el objetivo que sea más práctico para ti.
Iniciaremos con el Apéndice S3 dedicado a la validación de hojas de cálculo (HC), porque son muy muy fácil de crearse y se tienen desde simple cálculos hasta muy sofisticados análisis de estudios clínicos.
La validación debe basarse en el riesgo y la complejidad de los cálculos de la HC. Este apéndice proporciona una guía para ayudar a determinar el enfoque apropiado. Y las clasifica en 4 tipos de hojas de cálculo (HC) :
1. Hojas de cálculo desechables:
Estas pueden ser usadas de la misma manera que una calculadora manual. Por ejemplo, se ingresan diez valores de un análisis de laboratorio y después se calcula la media y desviación estándar. En este escenario, la HC o la copia electrónica no se guarda.
Estas HC deberían documentarse al igual que una calculadora, es decir:
- Imprimir la HC, con los valores ingresados
- Los resultados dados por las fórmulas
- La hoja se debe firma y fechar, por la persona que ingresó los datos y por un tercero.
Adicionalmente, es muy importante que quede documentado en la hoja, qué función aritmética se utilizó, es decir, si fue la media y la desviación estándar o la que se haya utilizado.
Este proceso logra ser más sencillo al imprimir una copia de la hoja de cálculo que muestre las fórmulas de las celdas. De esta manera el papel se convierte en el registro.
Los cálculos que impactan las BP (buenas prácticas) deben verificarse. Esto no significa que los cálculos utilizados para las fórmulas deben revisarse para su precisión, sino para demostrar que las fórmulas están correctas. Una formula puede ser incorrecta si se coloca mal un paréntesis, por ejemplo: (a + b) * c es una expresión muy diferente de a + (b * c). Errores como este son muy frecuentes y difíciles de identificar.
Conclusión: La verificación de las fórmulas se puede lograr utilizando el mismo programa de hojas de cálculo donde se visualizan y se imprimen todas las fórmulas, o a través de la revisión de un tercero.
2. Hoja de cálculo retenidos como documentos:
Con frecuencia el uso que se le da a las hojas de cálculo se parece al de un documento.
Debido a que es muy fácil modificar este tipo de hojas, se recomienda administrarlas como documentos y asegurar que todas las copias guardadas y usadas, sean iguales a la copia original. Así, los cálculos deben verificarse y explicarse completamente. Es necesario que se incluyan pruebas para garantizar que las fórmulas previstas efectivamente fueron usadas.
Recordemos que la verificación de las fórmulas se puede lograr a través del mismo programa de hojas de cálculo donde se visualizan todas las fórmulas, o por medio de la revisión de un tercero.
Para lograr un control adecuado de las HC, debes usar las opciones de seguridad interna de la herramienta de hoja de cálculo, como proteger celdas y hojas con contraseña.
Almacenar la hoja de cálculo en un directorio seguro (es decir que pueda ser abierto por personal autorizado, que no se puedan modificar y que se tenga backup)
3. Hojas de cálculo como base de datos:
Estas hojas se actualizan con frecuencia, lo que podría convertirse en un problema ya que las hojas de cálculo permiten editar datos anteriores, pero no permiten tener registros de auditoría donde sea necesario.
El registro de auditoria es el audit Trail donde el software registra automáticamente todos los cambios en el sistema como el usuario, fecha y descripción del cambio.
Si decides usar hojas de cálculo para base de datos, será necesario desarrollar controles externos para superar estas deficiencias. Por lo ya mencionado, es muy importante que los usuarios estén plenamente conscientes de las limitaciones y desventajas de las hojas de cálculo.
Conclusión: Se recomienda no usar HC para las bases de datos o desarrollar macros para garantizar la integridad de los datos.
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4. Hojas de cálculo como plantillas:
Un uso muy común de las hojas de cálculo es el desarrollo de plantillas, donde los datos pueden estar sujetos a manipulación estándar y el resultado guardado como un documento único, es decir, que se registra información y se guarda la HC como un documento.
Se pueden usar plantillas, por ejemplo, para tabular y procesar datos de un estudio clínico, o de manera similar, para los resultados de la prueba de control de calidad antes del lanzamiento del producto.
Las siguientes preguntas permitirán identificar el riesgo de las HC, para poder mitigarlos:
- ¿La plantilla se ejecutará en una única estación de trabajo o estará disponible para descargar desde una única ubicación?
- ¿Cómo se garantiza que todos usen la versión correcta?
Para resolver estas preguntas se recomienda que se guarde las HC en un servidor y que solo se tenga acceso a la última versión, adicionalmente se debe contar con un proceso de gestión de cambios igual como que se hace para los procedimientos o formatos.
Esos fueron los 4 tipos de hojas de cálculo (HC) que quisimos dar a conocer en esta oportunidad. Esperamos que esta información haya sido de gran ayuda.
- Si tienes preguntas o requieres apoyo y asesoría ¡contáctanos! o puedes escribirnos también a través de hola@qbd.lat.
