Los Requerimientos, dentro del concepto de ciclo de vida, tanto de productos, procesos y sistemas nos permite (a través de su entendimiento) la mejor aplicación de las pruebas de verificación y validación.
Asimismo, es importante comprender que los procesos son entes vivos que como tales, son sujetos de cambios a lo largo del tiempo (actualizaciones, mejoras y modificaciones en sus elementos). Por lo anterior, aspectos como la elaboración de Requerimientos (Requisitos) de Usuario y la Calificación de Diseño no solo son de utilidad durante la etapa de concepción del producto, sistema y proceso; son de enorme utilidad en otras etapas del ciclo de vida principalmente para corroborar si el elemento del proceso o sistema aún es adecuado a las necesidades actuales del producto, proceso o sistema.
Dependiendo de cuál sea la etapa del ciclo de vida cobrarán también mayor relevancia las acciones de mantenimiento del estado validado, la revisión y adecuación de Requerimientos así como la re ejecución de la Calificación de Diseño.
EL PROCESO MANDA
En todos los casos, es el proceso el que manda y, si este es adecuado para producir productos con la calidad adecuada, constantemente deberemos estar verificando que los requerimientos inicialmente establecidos continúan cumpliendo con las nuevas y actuales necesidades del proceso. Un proceso creado hace un año o dos necesariamente puede ser sujeto de modificaciones ejecutadas o en planificación.
La forma que tenemos de contrastar estos cambios y documentarlos es a través de la revisión de los requerimientos y la ejecución nuevamente de la calificación de diseño en caso de que los cambios, su impacto y su nivel de control así lo requieran para efecto de garantizar los resultados del proceso, todo lo anterior mediado por los procesos de revisión periódica, re validación o re calificación, controles de cambio, CAPAs y mejora continua.
En grupo QbD tenemos la solución a sus problemas de cumplimiento regulatorio.
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