Validación

El fin de la Validación de Sistemas Computarizados/Informatizados

27/8/2020 - Jaime Castro | Managing Director QbD Mexico

Ya han pasado 12 años desde la creación de la guía GAMP 5 (c) de la ISPE y ¡La mayor parte de su contenido sigue…

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EVALUACIÓN DE IMPACTO Y ANÁLISIS DE RIESGOS, ANTES Y DURANTE EL PROCESO DE VALIDACIÓN

13/5/2020 - Angélica Mina Gonzalez | Consultora de calidad

Puntos para tener en cuenta para la evaluación de impacto de los sistemas computarizado antes de iniciar la validación de estos. Determinar el impacto de…

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¿Cómo preparar requerimientos de usuario para validación y procesos?

24/4/2020 - Jaime Castro | Managing Director QbD Mexico

La elaboración de requerimientos de usuario es una actividad que por la importancia de los mismos al inicio y final del Modelo V necesita de…

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3 Puntos para tener en cuenta antes de Validar Sistemas Computarizados

13/2/2020 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

Es evidente que la mayoría de las empresas no se encuentran preparadas para enfrentar una auditoria regulatoria que les permita certificarse en BPx (buenas prácticas…

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¿POR QUÉ ES IMPORTANTE VALIDAR MÁS ALLÁ DE CUMPLIR CON LA NORMATIVA?

5/2/2020 - Katheryn Oyola | Coordinadora | Ing. Sistemas

Por cumplimiento de normativas y buenas prácticas conocemos que debemos validar, pero más allá de lo que pide la norma ¿En realidad conocemos la importancia…

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¿Por qué se debe realizar un backup a los sistemas que no están en red?

14/11/2019 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

  A las empresas del sector regulado como (Farmacéuticas, Cannabis, Clínicas y otras) les cuesta mucho entender la importancia de realizar backup / copias de…

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¿Pruebas que NO te deben faltar en un sistema de monitoreo de condiciones ambientales?

1/11/2019 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

  En la industria regulada cada vez más se está requiriendo que las condiciones ambientales (Temperatura, humedad, presión) sean registradas y controladas en tiempo real…

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¿LOS RESPONSABLES ANTES DE INICIAR EL PROYECTO DE VALIDACIÓN?

15/10/2019 - Valentina Grados | International Services Coordinator

¿Quienes son los responsables? Previo a la ejecución de la validación de sistemas informatizados se deben identificar las personas y áreas que deberán estar involucradas a…

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¿Todos tus Sistemas Computarizados se deben Validar?

15/8/2019 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

  La buena noticia es que todos tus sistemas NO se deben validar, pero debes identificar y sustentar ante las auditoria tu decisión.  En este…

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¿Las calculadoras se calibran, se califican o se validan?

9/8/2019 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

  Decidí hacer este blog porque algunas auditorías y clientes están solicitando este tipo de actividades (calibrar, calificar o validar la calculadora), por lo tanto,…

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